沙坦類高血壓藥發現過量不純物！再增3款賽諾菲藥品回收

全台灣約有500萬人有高血壓的慢性問題，大部分都必須用藥控制。但有用藥者得注意了，食藥署10月4日宣布，抽驗發現8款高血壓藥品含過量的不純物「新疊氮類（AZBT）」，廠商必須11月4日前回收完畢，此外也呼籲有用這8款藥品的民眾盡速回診和醫師討論換藥，不建議任意停藥，才不會影響疾病控制情況。

衛福部食藥署平日都會監視國際藥物安全訊息，自2018年7月驗出沙坦類（sartan）高血壓原料藥含致癌不純物NDMA後，他們最近發現國外有廠商通知，沙坦類高血壓藥品可能又含有一項最新發現的不純物質：新疊氮類（AZBT）。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀受訪表示，AZBT是國際間最新被發現的不純物質，其類別與亞硝胺類不同。而依據現有資料顯示，AZBT的產生原因是藥物製程中有起始物殘留，並在後續製程步驟中產生化學反應所生的物質。

AZBT的危害？還無法確認是否增加致癌風險

那AZBT對人體健康有危害嗎？「我們去查目前已知的資料，在實驗室當中發現AZBT會導致細胞DNA的變化，可能增加致癌的風險，」許芷瑀強調，「但這是最新發現的不純物質，實際上真正對人體的影響為何，各國都還不清楚。」

不過，為了保障民眾用藥的品質和安全，食藥署先主動抽驗國內製劑廠所庫存的沙坦類成分原料藥，確定這些原料藥中的AZBT含量是否能符合ICH M7限量規範（1.5μg/day）。

許芷瑀說，他們抽驗78批各來源的原料藥，確認有36批、共8款藥品的AZBT含量超過限量規範，必須啟動回收作業，並暫停輸入其原料藥的來源。未來必須確認這些原料藥內的AZBT含量符合限量規範，才能繼續製藥提供。8款藥品名單如下。

1. 瑞脈利膜衣錠80毫克
2. 十全敵壓穩膜衣錠80毫克
3. 永信樂速降膜衣錠80毫克
4. 克蜜穩膜衣錠160毫克
5. 永信樂速降膜衣錠160毫克
6. 瑞脈利膜衣錠160毫克
7. 安沛穩膜衣錠5/160毫克
8. 生達壓立安膜衣錠150毫克

(食藥署今公布8款沙坦類高血壓藥必須回收。 圖片來源 / 食藥署提供)

病人查看手中藥品　有疑慮應盡速回診換藥

如果手上剛好有在使用這8款回收批號藥品的患者，許芷瑀提醒，因為高血壓是必須定期吃藥控制的慢性病，不建議任意停藥。患者應該盡速回診，並和醫師討論處方其他適當藥品。沙坦類的高血壓藥品還有很多替代用藥，加上上述藥物市佔率共約4%，並不算高，不怕無藥可用。

此外，食藥署也特別公布原料藥中的AZBT檢驗方法，以及可提供檢驗的8家民間實驗室名單。許芷瑀說，這能方便廠商自主管理原料藥品質，負起自家產品的品質責任。若未來抽驗藥品時發現不合格，一樣會依法要求回收，否則將有法規上的處分。