新藥在上市前,為了證實療效以及可接受的副作用,需要嚴謹的第三期臨床試驗,以安慰劑做對照組。
新藥和安慰劑的分組採用隨機分配、且為雙盲的設計,也就是病患和醫師都不知道患者服用的是新藥還是安慰劑,直到試驗結束、資料收集完全後,才能拆封解盲,以維持結果的客觀性。當資料分析顯示服用新藥組的療效明顯的比服用安慰劑組為佳,才能證實療效。
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台北榮民總醫院特約醫師、國立陽明交通大學臨床兼任教授