開記者會招攬疫苗受試者、陳時中親自代言，妥當嗎？

食藥署11日在指揮中心記者會中宣布首度建立的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，原來預計在月底招募2萬名有意願的民眾，短短兩天就有近1.8萬人完成登記，顯示官方廣告效果滿分。

然而，食藥署曾於2018年發函解釋臨床試驗受試者招募原則，指受試者招募內容應經人體試驗委員會審查通過，且不應以記者會等方式公開招攬。反觀11日大動作透過媒體宣傳，似乎是雙重標準。

對此，食藥署藥品組副組長吳明美回應，這個平台的建立是國家為因應公共衛生緊急狀況、盼加速國產疫苗研發，而非招募廣告。

不過，長期關注受試者權益的團體並不買單，因為官方文宣正是向特定健康條件的民眾宣傳可參與國內那幾家疫苗業者的臨床試驗。

（食藥署首度建置平台招募願意參與疫苗試驗的受試者。圖片來源／指揮中心提供）

「以研究倫理來說，永遠要提醒參與試驗的風險。但政府出面掛保證會讓民眾忽略風險，很多人是衝著衛福部保證才去登記，」台灣受試者保護協會理事長林綠紅說。

交通大學科技法律研究所所長、人體與行為研究倫理委員會治理中心前主任陳鋕雄並不反對官方透過記者會佈達試驗相關資訊。他說，國外並未特別禁止以廣告招募臨床試驗受試者，甚至經常可在大眾運輸、大眾媒體上看到相關廣告，這是因為，大幅推播廣告有助於讓不同階級、不同種族、不同性別的人們共同參與試驗，避免總是由弱勢族群當白老鼠。

不過，他也同意官方發布新聞的過程稍嫌粗糙，「食藥署應事先組織與諮詢倫理委員會、確認應傳播哪些必要內容或排除哪些非必要內容，這件事情並不難辦到」。

不同臨床試驗階段，目標與風險有差異

疫苗上市前需要經過臨床試驗，概要而言，第一期人體臨床試驗首要目的是確認安全性，收案人數通常不到百人。第二期臨床試驗主要是確認療效，收案人數會擴大至100~500人。第三期臨床試驗會大規模驗證安全性與有效性，因此收案人數往往在千人以上。

在一般情況下，藥物臨床試驗共需經歷2~3年的時間，但新冠肺炎疫情嚴峻、傳播快速，世界各國都盡可能縮短藥物與疫苗的研發時間，台灣亦然。

（新冠疫苗示意圖。圖片來源／shutterstock）

國產疫苗業者國光、高端、聯亞3家公司陸續啟動第一期臨床試驗，收案名額分別為68人、45人、60人，試驗將在這個月到下個月左右告一段落。食藥署為加速疫苗問世，要求業者在日後的二期試驗收案達3,500人（其中3,000人在接種疫苗的實驗組、500人在施打生理食鹽水的對照組），盼一舉驗證疫苗是否安全有效，有效就立刻緊急授權讓國人及早使用。

臨床試驗本身具有風險，而上述試驗流程的變更，也可能再添變數。

「第二期臨床試驗的風險其實不能算小，其他國家的新冠疫苗二期試驗也曾傳出不良反應個案。此時政府應讓民眾清楚了解風險，而非用公權力為研發中的疫苗背書，」林綠紅說。

國產疫苗一期試驗均未見嚴重不良反應，但樣本數並不多

國產疫苗截至目前的試驗情形如何？吳明美說，國光、高端、聯亞的第一期試驗均未通報嚴重不良反應個案，而接種疫苗的常見副作用出現比率也跟流感疫苗或其他常見疫苗相當（不良反應發生率高於1%，其中紅腫等常見副作用可能達20~30%）。

不過她也提到，國產疫苗第一期的試驗人數都未達百人，「只能說，從這幾十名受試者看來，接種疫苗是安全的」。

事實上，試驗風險很難預期。台大醫院小兒部感染科主治醫師、台灣疫苗推動協會秘書長呂俊毅舉例，受試內容不同，風險就不同，像是輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech合作的疫苗屬於mRNA疫苗，到目前為止，全世界還沒有一款疫苗是mRNA，因此這款是全新的疫苗，存在較多未知的風險。而國內包括國光和高端都採用蛋白質型態的疫苗，技術相對比較成熟，風險可能較低。

民眾參與臨床試驗，先確認有哪些風險、是否願意承擔

民眾願意參與臨床試驗的原因很多，可能是熱血支持疫苗開發、提前獲得保護力、有機會較早過正常的生活、較早出國、以及取得營養費或車馬費補助等。但無論如何，這些都應該列為次要考量。

（新冠疫苗示意圖。圖片來源／shutterstock）

林綠紅提醒有意願參與試驗的民眾，首要之務是向試驗窗口取得「受試者同意書」並仔細閱讀、拿回家思考幾天都沒關係，必須確認已經理解其中提及的風險且願意承擔，再簽署參與試驗。

不過她也同意，醫學進步必須要有人願意犧牲奉獻。呂俊毅也說，當年台灣率先全球推動施打B型肝炎疫苗，當時有人認為「為什麼台灣小孩要當白老鼠？」，但現在回頭看，這是台灣公共衛生史上最大的成就之一，現在全世界都跟著這樣做，就是因為效果非常好。

他呼籲，大家還是要理性看待疫苗試驗，所有疫苗的研發之路都是這樣走過來，新冠疫苗只是「流程加速」，要加速就得花更多金錢和力量，因此很多國家是由政府支持或出面整合，否則恐怕沒有廠商能在短時間辦到。「做不到就只能慢慢等，等到全世界都已經有疫苗，只有你沒有，怎麼辦？」