BA.5次世代疫苗通過緊急使用授權審查，11月上旬供貨

台灣核准次世代新冠疫苗了，買的是BA.1雙價次世代疫苗，不是針對最新流行的主要變異株BA.5，要不要改打這款新疫苗？我們來看看國外的討論。

最近不到一個月內，歐洲、澳洲等先進國家先後核准已經不是主要流行病株的BA.1雙價次世代疫苗，「落後部署」引發一連串討論；台灣也在9月2 日核准莫德納的BA.1雙價次世代疫苗的緊急使用。首先就會有人質疑：BA.1早已不是主要流行變異株了，為何不是核准現在正在肆虐的BA.5疫苗？

然而，了解目前美國已經核准的BA.5雙價疫苗其實只有根據動物試驗資料，就過關之後，民眾又擔心：這款沒有經過人體臨床試驗的疫苗安全嗎？

截至9月4日，美國是全球唯一核准BA.5雙價次世代疫苗的國家，核可時間在8月31日。兩家研發BA.5疫苗的藥廠：莫德納與輝瑞BNT對於BA.5雙價疫苗目前都只做動物試驗，沒有人體臨床試驗數據。

根據外國媒體最新報導，歐盟傾向也會核准BA.5疫苗，可能時間點落在這個月下旬。英國和澳洲則還沒有進一步消息。

美國跳過BA.1直接核准BA.5

澳洲疫苗專家、梅鐸兒童研究所教授慕賀蘭（Kim Mulholland）在雪梨晨鋒報的訪談中表示，針對特定變異株的新冠疫苗，如果核准的時間延遲4到5個月的話，很可能該變異株又就已經成為過去式了。

他支持這類疫苗採用流感疫苗模式，亦即，進行人數沒有太多的人體試驗研究，取得數據，之後再以這個基礎進行快速更新。

美國藥品監管機關食品藥物管理局（FDA）基於類似論點，今年6月決定跳過保護力擔心仍嫌不足的BA.1疫苗，指示兩家藥廠直接開發針對BA.4和BA.5的疫苗。FDA告訴藥廠，對於針對BA.5變異株的追加劑，不需要繳交人體臨床試驗的數據，只要有動物試驗的資料支持就足夠。

因為在那時，輝瑞BNT和莫德納的BA.1雙價疫苗所進行的人體試驗和實驗室研究發現，這樣的次世代疫苗對於原始病毒株和BA.1變異株產生極強的免疫反應。兩家藥廠的報告也指出，BA.1疫苗對於最新的變異株BA.4和BA.5一樣產生顯著的抗體反應，不過比針對BA.1的反應弱了一些。

根據這樣的BA.1雙價疫苗人體試驗結果，FDA考量臨床試驗非常耗時，因而願意考慮以動物試驗和其他實驗室結果，例如抗體中和病毒的能力，就決定是否核准使用BA.5雙價疫苗，為的就是想要追趕上主要流行病毒株。

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只根據動物試驗數據安不安全？

不過FDA的決定激起爭議，大家辯論FDA沒有人體試驗就核准疫苗是否適當。FDA 回應質疑時強調，已有數以億計的人口接種了mRNA疫苗，後續在mRNA上的調整改變不會影響疫苗的安全性，因此認為BA.5雙價疫苗仍會是安全的，無需再等人體試驗的證據。

美國與澳洲的媒體報導都提到，其實每年的流感疫苗就是基於預測哪一個病株會成為主要流行株，而去調配疫苗，也是不再重新進行臨床試驗，直接以動物試驗數據就核可施打。

這樣的審核策略，可讓疫苗研製廠快速因應流感病株的改變，專家說，現在新冠疫苗面臨了相似的挑戰。

澳洲維多利亞省疫苗安全主管鮑特瑞（Jim Buttery）說，只以動物數據快速審核的好處，很明顯就是可以取得最能針對當前流行病株的疫苗，不過「風險也很清楚，那就是萬一疫苗在人體發生超乎預期的變化，而對安全性、免疫性、效力造成負面影響時，就會損害公眾對疫苗的信心。」

科學家一向提醒動物試驗不能取代人體試驗。有些流感疫苗在動物試驗時有很好的作用，但打進人體後，卻沒辦法達到同樣效果。流感專家指出，流感疫苗的效力一直很難由動物推定人類，主要是因為人類長久以來就暴露在病毒之下，而實驗室裡的動物，通常免疫性尚未活化。所以，兩者的免疫反應會有差異。

針對特定變異株才會有效嗎？

次世代針對特定變異株的新冠疫苗，究竟有沒有比原世代的疫苗增強很多的保護力呢？

知名科學期刊《自然》1日引用澳洲新南威爾斯大學數學模型預測專家克羅瑪（Deborah Cromer）博士的最新研究，該實驗室研究報告發現，即便不是針對特定變異株，次世代雙價疫苗較原始的疫苗激起更多抗體反應，平均是原始疫苗的1.5倍。雪梨晨鋒報另外提到，次世代疫苗如果是碰到其所針對的特定變異株，抗體反應平均增加到1.7倍。

不過克羅瑪認為，針對不同變異株之間的差異其實不大，雙價次世代疫苗中，都含有原始病毒株，因為有原始病毒株搭配特定變異株疫苗的效果，都比只有單一變異株的疫苗來得好。她說，需不需要大費周章追求最新的變異株？值得思考。

美國費城兒童醫院的疫苗科學家歐菲特（Paul Offit）是FDA諮詢委員會上投票反對次世代疫苗的兩位專家之一。他就是主張，如果沒有明顯更大的有效性，不必改打次世代疫苗。

美國國家過敏與感染症研究所的統計分析師佛曼則是認為，即便只有很微小的差別，也值得以針對最新變異株的BA.4和BA.5疫苗來施打。他也同意，基本上，任何追加劑都是好的。

不支持疫苗追求最新變異株的專家，首先是懷疑疫苗研發很難追得上病毒演化，加上目前發現其效力沒有更好到令人驚豔的程度，因而擔心會誤導民眾認為最新的疫苗一定有效很多。民眾為想等候更新的疫苗，拖延接種，反而增加感染風險。