聯亞疫苗未過EUA 國內疫苗更顯吃緊 陳時中：視供貨不排除擴大高端接種對象

國產新冠疫苗目前均未完成第三期臨床試驗，我國採免疫橋接（immuno-bridging）的方式，衡量其誘發的免疫原性結果是否不亞於國人接種AZ疫苗。經官方審查，聯亞疫苗安全性可接受，也具有細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的中和抗體數據相比，未能達到官方訂定的EUA標準。

衛福部食藥署昨（15）日邀集各領域共計22名專家召開聯亞疫苗專案製造申請的審查會議，不計主席的投票結果為：4人提議補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造，今日正式對外宣布。此消息一出，聯亞股價狂跌。

（衛福部食藥署署長吳秀梅。圖片來源／指揮中心提供）

這樣的審查結果，醫界並不感到意外。

台大兒童醫院院長黃立民表示，先前已知國產疫苗第二期臨床試驗期中分析報告數據，高端疫苗的中和抗體效價為662、聯亞疫苗為102.3，而其他報告顯示，AZ疫苗的中和抗體效價落在120~150左右，「比聯亞高2成~5成左右］。

林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成也說，日前官方宣布高端疫苗通過EUA時，公布高端疫苗與AZ疫苗組的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，「一除就知道聯亞有可能過不了關」。（推薦閱讀：高端疫苗通過EUA 專家盼進行多元混打試驗、開創國產疫苗出路）

聯亞疫苗三期試驗　可能有機會驗證具保護力

未過EUA，未必代表保護力一定不足。黃玉成說，免疫細胞可概分為B細胞與T細胞兩大群，前者與抗體生成較有關，兩群彼此也互相幫忙，都是免疫軍團的重要兵卒。然而，T細胞雖有些保護作用，卻無法很一致性地量化，因此在判斷免疫反應時，都不會以此當作觀察指標。所以，我國政府訂定的國產疫苗EUA條件，也是觀察人們打疫苗後體內的中和抗體表現，而聯亞疫苗剛好沒辦法達到這個條件。

那麼，國際上是否有「第二期臨床試驗中和抗體表現不理想、第三期臨床試驗顯示仍有足夠保護力」的新冠疫苗先例？黃立民表示目前沒有，但他強調，保護力還是得透過第三期試驗加以驗證。（推薦閱讀：「中和抗體」能預測疫苗保護力？）

（中和抗體會與病毒的棘突蛋白結合，使病毒無法再與人體細胞ACE2受體結合，因此理論上，它的表現與保護力相關。圖片來源／shutterstock）

目前，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗，黃玉成說，以聯亞疫苗和其他疫苗用世界衛生組織（WHO）採用的血清標準品校正對照的結果來看，「我覺得他們有機會，三期試驗的保護力一定會超過50%」。

談到這裡，黃玉成也感嘆，當初聯亞自知中和抗體效價差強人意時，若先終止國內的EUA申請、先在其他國家進行三期試驗證實具有保護效果，到時再回台灣申請EUA，可能是較好的做法，「現在EUA沒過，印度會怎麼想？」

聯亞針對未獲EUA表達遺憾　將向官方申訴

針對未獲得EUA的結果，聯亞公司方面今日晚間表達遺憾，並發布3點聲明，概要如下：

1. 聯亞疫苗經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。
2. 食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不再是武漢株。
3. 全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括長期中和性抗體效價、T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

據此，聯亞公司表示將向我國醫藥品查驗中心與食藥署申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗所產生的抗體效價，並以原來的2項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估聯亞疫苗的中和抗體表現。

高端疫苗開放預約　不排除擴增施打對象

指揮中心今年5月底與高端、聯亞兩公司完成簽署各500萬劑預採購和500萬劑的開口合約，如今聯亞疫苗未通過EUA，市場上的疫苗供應量似乎更顯吃緊。

指揮中心統計，目前國內的新冠疫苗接種涵蓋率為39.13%，而市面上完成檢驗封緘、可供民眾接種的疫苗有108萬劑左右，包括27萬劑AZ疫苗、20萬劑莫德納疫苗以及61.4萬劑的高端疫苗。

（新冠疫苗示意圖。圖片來源／shutterstock）

不少年紀相對輕的人認為疫苗難等，年齡相對長的人則憂心打不到第二劑，有的人就因此改選高端疫苗。3旬的林小姐原本登記打莫德納疫苗，但眼看莫德納所剩不多而改選高端；4旬的劉小姐夫婦原本期待輝瑞疫苗進口，但憂心屆時學生先打、自己排不到，近來也決定改打高端。

高端疫苗於今天上午10時起開放預約，符合資格者（65歲以上、64歲至20歲的第九類對象，以及36至64歲民眾）約有60.5萬人，其中4成、約24.2萬人在系統開放後3小時內就完成預約。根據總統府方面的消息，總統蔡英文也於中午完成預約程序。

指揮官陳時中表示，高端疫苗的檢驗封緘會陸續完成，不排除視供貨情形、在23日高端疫苗開打前，再擴大讓更年輕族群接種。

先前接種過聯亞試驗疫苗的民眾可能想問：何時能再預約施打其他疫苗？對此，黃立民表示「相隔一個月左右就能再打」，黃玉成則說，理論上可混打其他疫苗，至於應該隔多久才打，國際混打試驗中兩劑疫苗有相隔4週、8週、10週的例子，換言之，目前沒有準確的答案，「但這群試驗者接種至今已經好幾個月，應可再打其他疫苗了」。

陳時中：國內疫情逐漸可控，規劃9月正常開學

中央流行疫情指揮中心今日公布國內新增8例本土及2例境外移入，確診個案中無新增死亡。陳時中表示，國內疫情逐漸可控，規劃9月能讓全國學生正常開學，相關細節由教育部主責，防疫計畫則由教育部與指揮中心共同討論後公布。

他也提及，如有適合青年接種的疫苗，將盡快讓學生施打。