聯亞疫苗EUA未通過 陳時中：很遺憾

繼高端之後，聯亞新冠疫苗二期臨床試驗今晚（6月27日）公佈二期臨床試驗期中分析報告，數據顯示聯亞疫苗安全性、耐受性和中和抗體效價都如預期。面對國產疫苗無法對付變種病毒的質疑，聯亞宣稱，其疫苗可應對廣泛傳播的Delta變種病毒株。至於疫苗保護力雖未正式公布，但聯亞稱粗估保護力有機會高達80%～90%以上，直逼Novavax疫苗。

國內外的疫苗研發及生產持續與新冠變種病毒賽跑，暨6月初高端疫苗解盲之後，同樣投入國產疫苗研發的聯亞生技，其疫苗解盲日也受到外界關注。

聯亞生技今天傍晚發布重大訊息，晚間6點由聯亞藥透過線上記者會，代為發布二期臨床試驗報告。聯亞生技負責新冠疫苗的前端開發、臨床試驗及銷售，聯亞藥則是承接後端的配方及製程技術與生產業務。

聯亞藥事先強調，這不是解盲，而是二期期中報告；由於尚未做三期試驗，因此也沒有提供疫苗保護力數據。

(聯亞生技今透過聯亞藥發布重大訊息。 圖片來源 / 截自聯亞藥線上記者會)

聯亞：獨創疫苗添多重成分活化T細胞

聯亞UB-612疫苗一樣也要打2劑。UB-612疫苗是聯亞集團透過專利平台技術，針對新冠病毒設計的多重表位次單位疫苗，除了含有精準設計的S1-RBD病毒抗原，也加入獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽等多重成分，是全球首創。

CTL及Th抗原決定位胜肽的效果是什麼？聯亞藥表示，這可以活化T細胞，引發T細胞的記憶反應和效用功能，有助活化B細胞、很快啟動T細胞的免疫反應，讓保護效果更佳。

和高端一樣，聯苗疫苗是蛋白重組疫苗，穩定性高，因此UB-612疫苗的貯存條件為2℃～8℃，不需要用超低溫冷鏈運送和儲存。

一期臨床試驗 安全性、耐受性良好

聯亞藥指出，在去年的第一期臨床試驗中，總計有60名受試者分別接受低、中、高3種劑量的UB-612疫苗。在今年五月底的分析結果顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。

在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率達100%，而中和抗體的幾何平均效價增加40倍以上。

UB-612疫苗於今年初開始第二期的盲性臨床試驗，放大約20倍受試者人數，2月起收案。總收案人數最後達3,850人，分12～18歲青少年、19～64歲的成年人、及65歲以上三個年齡族群進行疫苗組與對照組，人數比例為6:1。

二期試驗直到6月16日止，所有核心族群受試者都已完成第二劑疫苗接種，因此於今天召開獨立數據監測委員會，並進行期中報告分析，另規劃今年11月中下旬解盲。

二期臨床試驗 符合一期試驗結果

從聯亞藥公布的第二期臨床試驗期中報告可知，UB-612疫苗的安全性數據如下表所整理。此外，所有受試者沒有出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

至於免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率，在成年組（19至64歲）達95.65%，但年長者（65歲以上）組為88.57%，中和抗體效價為102.3。

聯亞藥說，這與一期臨床試驗結果相近，而且結果符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞表示，重要的是，二期臨床試驗中也進行探索性研究，結果顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發殺手T細胞以殺死被病毒感染的細胞，有助於預防重症的發生，提供中和抗體以外的第二重保護力。

聯亞稱UB-612疫苗 可能有機會對付Delta病毒

UB-612疫苗可應對新冠變種病毒株？聯亞藥解釋，UB-612疫苗引起T細胞免疫反應的胺基酸序列，來自於不容易突變的蛋白區間。而在一期受試者的檢體分析中看到，可誘導出的中和性抗體與對Delta病毒的效價仍保持同一個水平，應可對付現有Delta病毒。

聯亞生技將在最近遞交這份期中報告和其他技術文件給食藥署，以進行緊急使用授權（EUA）審查，同時加速推動聯亞疫苗在印度的第三期臨床試驗，受試者預計約有1.1萬人。

聯亞藥表示，聯亞疫苗取得國內外EUA後，聯亞生技所承接的訂單將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗的委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。

聯亞：有自信疫苗保護效果直逼Novavax

對於自家新冠疫苗，聯亞相當有自信。雖然今天未公布疫苗保護力，但聯亞藥透露，根據目前的資料顯示，UB-612疫苗的保護力有機會高達80％～90％以上，直逼全球第一個以蛋白質次單位技術核准上市的Novavax疫苗。

聯亞藥表示，Novavax疫苗透過5～7家代工廠生產，生產的疫苗品質不可能一致，但UB-612疫苗來自聯亞集團自己旗下的工廠製造，品質有保證。