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口袋裡的心理師!美國首度核准醫師開「App」處方輔助治重鬱

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憂鬱症的主流治療一直是吃藥,但在近期,美國FDA拍板一項空前決策:正式核准一款心理App「Rejoyn」,可作為醫師處方的選項,用於輔助治療重度憂鬱症,此舉標誌著「數位療法」正式成為精神醫療體系的一環。

如果被診斷憂鬱症,多數人的就醫經驗就是拿處方藥;如果需要諮商或心理治療,還得和諮商心理師或臨床心理師另約時間、另付費用,才能得到藥物以外的協助。

最快今年底,美國的重度憂鬱症治療將多一種選擇:醫師開處方箋後,病人手機下載App,用App做治療,就像把心理師裝進口袋裡。

4月初,美國食品藥物管理局(FDA)核准了一項名為「Rejoyn」的新型數位治療方案,能夠用來輔助治療重度憂鬱症(Major Depressive Disorder, MDD),患者按照App上的療程做練習,就是正式治療的一環。

這項專科級別的新型處方,是美國第1款獲准作為「正式醫療處方」的數位療法。換句話說,這款App就跟藥物一樣,必須由專業的醫療人員下處方「開藥」,患者才能下載來用。

美國FDA正式核准一款心理App「Rejoyn」,可作為醫師輔助治療重度憂鬱症的處方。圖片來源 / Shutterstock

使用數位治療工具Rejoyn有3條件

Rejoyn這款手機App由大塚製藥(Otsuka Pharmaceutical)和醫療公司Click Therapeutics共同研發,是針對重鬱症成年人的輔助療法。

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雖然Rejoyn正式列為處方治療,但不適用於所有人,必須符合以下條件:

  • 年齡:年滿22歲。
  • 病症:診斷為重度憂鬱症。輕度憂鬱症、躁鬱症等其他身心症,不能使用。
  • 輔助:患者需同時接受抗憂鬱藥物治療,不得單獨使用Rejoyn作為主要治療工具。

患者可以跟著App的引導,接受至少6週訓練,包括認知情緒訓練(cognitive emotional training)與認知行為治療療程。經臨床實證,療程能幫助患者改善情緒調節的能力。

美國FDA核准關鍵:與市面醫材同等安全有效

Rejoyn的臨床試驗讓386名年齡介於22~64歲的重度憂鬱症患者使用Rejoyn共6週,沒有出現任何不良反應或其他風險,而且憂鬱症狀確實緩解。既被歸類為「低至中度風險」醫材,又被證明與市面上其他醫材的療效等同,美國FDA就核准了。

這次批准標誌著「數位療法」正式進入精神治療,成為醫師能夠處方、輔助藥物使用的療法。「Rejoyn代表著一種全新、令人振奮的輔助治療選項,補足現有治療方案的缺失,解決重鬱症狀。」大塚製藥公司執行副總兼首席醫療官克勞斯(John Kraus)指出:「雖然傳統的治療方法多半有效,但治療卻很常不是完全有效。」

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研究發現,高達30%患者在服用抗憂鬱藥物後,憂鬱症狀依舊存在,療效並不全面。根據蓋洛普統計,美國約有18%成年人正在接受憂鬱症治療,這數字是史上最高。

對某些憂鬱症患者來說,「情緒調節」是影響憂鬱症狀的關鍵。圖片來源 / Shutterstock

改善大腦神經網絡促進「情緒調節力」

根據大塚製藥的新聞稿,Rejoyn治療與其他治療方式最大的差別在於,目前坊間的用藥大多聚焦在患者大腦內化學物質的不平衡(如:開立血清素等藥物),但Rejoyn主要針對受憂鬱症影響的大腦神經網路,利用大腦改變神經突觸連接(神經可塑性)的能力來減輕症狀。

臨床研究發現,腦內的「化學物質失調」並不是憂鬱唯一的原因。大塚製藥指出,對某些憂鬱症患者來說,「情緒調節」是影響憂鬱症狀的關鍵,如果負責識別和處理情緒的腦區,無法與負責認知功能的腦區進行適當溝通,情緒調節就會變得很困難。

針對情緒調節的問題,Rejoyn採用「情緒記憶任務(Emotional Faces Memory Task)」進行認知情緒訓練。App會要求患者辨識、比對一系列臉部表情,研究結果顯示,這可能刺激與憂鬱症相關的腦區(杏仁核和背外側前額葉皮質),進而產生抗憂鬱的作用。

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共同開發情緒記憶任務、Click Therapeutics的科學顧問艾柯維羅(Brian Iacoviello)表示,這就像對大腦做物理治療,提供個人化、持續性的訓練,以改善憂鬱症患者大腦區域內的連結,讓這些區塊可以更協調地工作。

精神科醫生可能還沒有準備好要開立數位處方。圖片來源 / Shutterstock

療效不顯著,美國保險可能不給付

值得注意的是,在臨床試驗中,使用Rejoyn的受試者、使用假App的受試者,兩者憂鬱症狀的改善並沒有顯著差異。也就是說,「安慰劑」也帶來某程度的症狀改善。

貝斯以色列女執事醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)數位精神醫學部主任多羅斯(John Torous)指出,因臨床試驗未能證明有「顯著療效」,美國的保險公司很可能不會將Rejoyn的花費列為給付項目,如果患者想要用,還是得自掏腰包。

不過,多羅斯也認為,雖然臨床試驗沒有證明Rejoyn的顯著效益,但嘗試看看也沒有什麼壞處。

「未來的重點,是教育民眾去了解這些工具的風險和效益。許多臨床醫生可能也還沒有準備好要開立這類處方。」多羅斯表示,作為精神科醫生,他依然期待未來有更多實證研究,包括針對認知情緒訓練的研究結果,以確保患者使用對他們真正有幫助的工具。

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Rejoyn預計於2024年底上市。目前,大塚製藥正在評估其他適應症與患者群體研究,尚未具體說明後續研究計劃,也沒有透露具體的價格,僅承諾會確保Rejoyn的「可及性、可負擔性」。

參考資料:CNN大塚製藥新聞稿WCVB蘇冠斌醫師部落格

文章關鍵字 憂鬱症重度憂鬱心理治療心理諮商精神醫療數位療法App

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