姜紹青

和信治癌中心醫院藥劑科副主任
藥物知識
調配化療藥品導致全禿?請重視藥師職業風險
2014年10月3日新聞報導台北榮民總醫院一位藥師因為調配化療藥品引起頭髮全禿,士林地院判台北榮總必須賠償160萬元。報導中,特別指出此藥師吸入大量化療藥物揮發出來的「鉑」,頭髮與尿液中有高量的鉑金屬,法官也是以此判定與化療藥品調配有關。我個人在癌症專科醫院擔任藥師,對於化療藥品可以提供一些看法。 目前在台灣經由衛生福利部核准上市使用的含鉑藥品有三個,分別是順鉑(cisplatin)、卡鉑(carboplatin)、與奧沙利鉑(oxaliplatin)。 順鉑有研究發現在攝氏23度與27度下都沒有蒸氣化(vaporization),奧沙利鉑在攝氏41度下也沒有明顯的蒸氣化;卡鉑目前尚未發現這方面的資料。然而也有以不同測試方法測得空氣中順鉑濃度的研究。另外有一個有趣的研究,進行五個化療藥品(包含順鉑)在藥局調配下,可以測得空氣中藥品的濃度;研究人員同時檢測其中一個藥品(cyclophosphamide)尿中濃度,卻沒有檢測出此藥品的濃度。 若論及這三個藥品的毒性症狀,順鉑與奧沙利鉑都沒有明顯的禿髮症狀,卡鉑約有2~50%的禿髮機會。然而卡鉑更明顯常見的副作用為骨髓抑制,呈現的症狀為白血球數降低、血小板數降低、貧血。順鉑較常見的是感覺神經的毒性,以手指尖端麻痺感呈現;奧沙利鉑也是以非常高比例的神經毒性呈現。 因此,此報導中有以下兩個疑點必須被澄清,第一,報導寫道:「吸入大量化療藥物揮發出來的「鉑」」,目前三個鉑類藥品都的蒸氣化現象不明顯,如果是調配中經由吸入的鉑金屬,在尿中是否可測得,就不得而知。 第二,報導指出,「院外皮膚科醫師….檢驗報告顯示…頭髮與尿液中的鉑含量,與化療病患差不多」,我們應該可以推論,此藥師的禿髮可能來自於卡鉑,但是如果身體中暴露量接近接受鉑類藥品治療的病人,此藥師應該有其他更常見的症狀,如感覺神經的麻痺、血液中的紅血球、白血球、特別是血小板應該會特別低。這些相關的副作用及它們發生的時間應該都要被蒐集與確認。 況且,在目前有生物安全櫃與個人防護裝備下,尿中含鉑量接近治療劑量的程度,令人難以想像。 國外的文獻都認為,對於化療藥品的防護,最重要的就是硬體的保護,如生物安全櫃,第二重要的部分是個人防護裝備,包括合乎測試標準的手套、防水隔離衣等,第三重要是個人正確的著裝與操作。這三重防護的重要性缺一不可。 各醫療院所除了提供合乎國際標準的設備,也要建立正確操作標準流程,當然每一個操作者必須遵守機構所訂定的標準作業流程,才能真正達到保護的作用。國民健康署在去年委託台灣腫瘤護理學會、癌症醫學會與台灣臨床藥學會,共同出版了一個完整的防護規範,值得衛生主管機關、醫院評鑑、各醫療院所參考。 化療藥物中確實有室溫中蒸氣化的藥品存在。藥師調配化學治療,實在處在最高濃度的暴露之下,非常有必要進一步減少這類化療危害性藥品對於藥師的傷害。 目前研究證實,最好的方法是使用密閉系統的抽藥設計,這些抽藥設計可以大量降低在抽藥當中看不見的微小液滴與氣體。然而因為此類抽藥設計價格昂貴,也沒有健保給付,因此雖然有衛福部許可證但是沒有醫院願意採用,希望藉著這個案例,政府可以開始重視藥師在化療調配上的高風險。 <本專欄反映專家意見,不代表本社立場>
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「飯前吃?飯後吃?」-怎麼服藥才正確?
飯前一小時「空腹」服藥,飯後指「隨餐」 我有位朋友最近一直覺得食道上方有異樣感覺,醫師診斷為胃食道逆流引起的症狀,開始服用被稱為氫離子幫浦抑制劑一類的藥品,兩週後症狀仍然沒有改善。我問她服用藥品的時間,她告訴我她在早餐飯前使用,我再細問飯前多久的時間,她回答約十分鐘,我告訴她必須在飯前至少30~60分鐘前服用。之後,她告訴我真的有幫助。你是否有這樣類似的經驗? 在醫療院所就醫時,醫師或藥師常常告訴你:「這個藥品需要飯前吃」或是「這個藥品要搭配著正餐吃」等等。飯前吃到底是飯前多久吃?十分鐘、半小時、兩小時?常常令人困擾。有些民眾總認為空腹使用等於飯前吃,吃藥的「當下」空腹即可,吃完藥就立刻吃飯;或是不管飯後兩、三個小時以上吃藥當作是飯後服用。 因此特別在此提出說明,一般所謂「飯前」的正名為「空腹」;而一般所謂飯後的正名為「隨餐」。「空腹」最重要的意義就是,藥品在肚子裡面不與食物接觸,其操作型定義為「開始用餐前一小時以上」或「用完餐至少兩小時以後」。 藥品空腹服用的常見原因如下: 1.減少食物干擾吸收,確保療效: 口服藥品的有效成分必須從腸胃道吸收至血液中,再由血液帶到全身去。這個路程當中,影響吸收的最常見因素是食物。一些藥品因為食物會降低其吸收量,導致療效降低。例如:預防骨質疏鬆的雙磷酸鹽藥品,福善美保骨錠(成分為Alendronate Sodium & Cholecalciferol)須在用餐前一個小時服用,並且要以白開水服用,因為其他的飲料也可能干擾福善美的吸收。 B型肝炎治療藥品貝樂克膜衣錠(成分為Entecavir)最為嚴格,需要飯前、飯後各兩小時以上,才能確保這個又昂貴又強效的藥品,進入身體發揮最佳效果。而有些作用在局部的藥品如用於治療胃潰瘍的Sucralfate懸浮液,其空腹使用的原因是空腹下潰瘍處有足夠的酸性形成一道穩固的保護膜。 2.減少副作用: 有些會影響到腸胃道功能的藥品,如改善排尿的Bethanechol (商品名為舒解錠)使用後會增加胃腸道的蠕動,空腹使用此藥品能夠避免因服藥所導致的腸胃不適、噁心、嘔吐的副作用。 3.與人體臨床試驗設計有關: 某些抗癌口服標靶藥品如得舒緩膜衣錠(成分為Erlotinib)、泰嘉錠(成分為Lapatinib ditosylate)其在臨床試驗設計時,試驗病人就是以空腹使用這些藥品來評估其臨床療效,儘管後來發現食物會增加這些藥品在體內的含量,但也因缺乏臨床療效評估以及可能增加副作用的風險而希望病人能夠空腹使用這些藥品。 「飯後」一般的定義為「飯後兩小時以內」,而正確的名稱應為「隨餐」。藥品隨餐服用的常見原因如下: 1.減少副作用: 大多數藥品被要求隨餐服用的原因是降低腸胃不適的副作用,例如非類固醇抗發炎止痛藥、鈣片、鐵劑、庫魯化錠(成分為Metformin)……等。 2.確保療效: 藉由抑制腸胃道的酵素來減緩糖分的吸收如醣祿錠(成分為Acarbose)或是降低脂肪的吸收如羅氏鮮膠囊(成分為Orlistat),應該在吃第一口飯之前立即服用,來讓這些酵素能夠及時被抑制。此外,某些藥品如減低血中三酸甘油脂的弗尼利脂寧膜衣錠(成分為Fenofibrate)、用來治療病毒感染的克毒癒膜衣錠(成分為Valganciclovir),都是藉由與食物的併用,能夠提升其身體吸收的量,以達到所需的臨床療效。 3.特殊原因: 口服降血糖藥的服用時間,曾經造成不少困擾,主要原因來自較舊一代的文獻建議口服降血糖藥,需要用餐前三十分鐘服藥,如此在食物進到肚子裡被吸收後,才來得及降血糖;有時候病人服藥後,如果忘記用餐,那麼身體裡的血糖可能就會太低而引起生命危險。為了要避免低血糖副作用的產生,並且現在的口服降血糖藥的吸收速率也加快了,因此建議在一開始用餐時服用。 從今天起,讓我們用正確的「隨餐」與「空腹」概念來溝通。 如果有人服用多種藥品時,該如何安排服藥的時間呢?建議我們的用藥民眾,可以將自己所有正在服用的藥品告訴藥師,由藥師來安排您的服藥時間,達到最佳吸收、最低副作用、最不干擾正常作息、最不會忘記的果效! <本專欄反映專家意見,不代表本社立場>
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同款,不同師傅?談原廠藥與學名藥的「三同」
你可能曾經在領藥時,藥師說:「藥品外觀與你原來服用的藥不一樣了,但藥品的成分是相同的,請不用擔心。」但你的心裡總是有些許疑慮,因為長期服用的藥品突然換了製造廠商,到底,它們的效果有沒有一樣?是否真的是「同款」? 日前吵得沸沸揚揚的新聞——衛生福利部全民健康保險署提出藥品的「三同」議題:同成分、同品質、同價格,也就是原廠藥和學名藥是否一樣的議題。 我們想藉著這篇文章,向大家說明原廠藥與學名藥有什麼不一樣,也就是專家們爭議「三同」癥結所在。 「原廠藥」就是同成分藥品中,第一個被研發,製造出來的產品,因為學名一般而言不容易記憶,原開發藥廠會給予一個易讀易記的商品名,例如威而鋼(Viagra)所以也稱為「廠牌名藥品」(brand name drug)。 而學名藥則是繼原廠藥專利期過後,其他製藥廠製造的同成分、同含量、同劑型藥品,而且學名藥上市前,應該被證明可以達到與原廠藥相當的血中濃度。 這樣的檢測被稱為「生體相等性」(bioequivalence),也就是說,兩個藥品可以達到相同的血中濃度,應該就可以預測他們可以達到一樣的療效。 健保署提出三同的議題,背後的原因很清楚,就是為了要降低健保保費在藥品的支出。 目前學名藥的健保給付價格約為原廠藥的七成,健保署想要將原廠藥的給付價格降到與學名藥一樣。 「三同」中的第一同所謂「同成分」,沒有任何爭議存在。同成分又同品質的兩樣東西,價格似乎也沒有不同的道理,所以真正的關鍵在於,同成分的藥品,是否真的同品質。 就在2月26日立委江惠貞召開「三同」公聽會的同一天,美國國會舉行一個簡報會議,由學者提出對於一個輝瑞藥廠生產的降血脂藥品「立普妥」(Lipitor),以及在美國上市其他36個同成分學名藥的檢測報告。這些國會議員被告知,美國本土藥廠以外生產的產品不合格率非常高,美國FDA未能在學名藥的療效上有效把關。 經過政府衛生機關核准的學名藥應該是合格的藥品,為何連美國FDA核准在美國上市的藥品,仍然有不具療效甚至有污染的問題?關鍵在於,藥品上市前品質與上市後品質是否一樣。 藥品上市前,藥廠必須將產品送衛生主管機關檢驗與核可,上市之後長期的品質是否可以維持,就看政府如何把關。由美國的經驗看來,藥品上市之後長期的品質維持不能單靠藥廠的良心,而需要政府主管機關長期的監測。 美國FDA在2012年提出學名藥申請者付費的修正案(Generic Drug User Fee Amendments),為了解決近年來堆積如山的學名藥申請案,並且加強美國國內及境外學名藥廠的查廠。 2013年9月的成果報告中可見,為了達成此修正案他們?聘了291人,最近2年內美國國內及境外藥品製造廠分別有82%與65%被至少查過一次廠,最近3年內美國國內外原料藥廠分別有80%與67%被至少查過一次廠。在最近9個月美國FDA已經禁止印度4家藥廠進口學名藥入美國市場。 上述美國FDA 2013年的報告中,還提到他們對美國本土以外藥廠的查廠,包含藥品製造廠與原料藥廠。台灣衛生福利部核准的藥品也有許多外國製造的學名藥,台灣食品藥物管理署對於這些藥品製造廠的品質監測如何?不得而知。 台灣的本土藥廠製造的學名藥,很多原料產地來自於印度或中國,台灣食品藥物管理署對於這些原料藥製造廠的品質監測如何?也是不得而知。 關心全球藥品品質的一些學者,成立了一個非官方網頁「Searching for Safety」中,也報導了印度的藥品管理法規中的規定是過時的標準(印度獨立前,1940年的立法)。因此符合印度政府藥品管理法規的產品,是否合乎台灣的標準呢?答案很可能是「否」。 藥品的品質除了前面所談到的生體相等性以外,還有藥品中的賦型劑、雜質、包裝材質、藥品說明書、外包裝標示等,都關係著民眾用藥的有效與安全性。如果連美國FDA都無法完全掌控藥品的品質,我們要宣稱台灣衛生福利部核准的藥品品質都一樣,似乎太輕率了。 在健保保費支出節節攀升的今天,健保署要一視同仁地降低藥品給付價格是一個可以達到節流的辦法,但是醫療專業人員擔心的是,病人所服用的藥品是否安全且有效。健保署說服醫療專業人員的方法,沒有其他,只有用事實來證明。 衛生福利部應該讓全民看見他們對於所有藥廠的查廠頻率、產品定期或不定期的檢驗結果,才可以消弭專業人員甚至一般民眾的疑慮,還學名藥廠的清白。如此,三同的政策才可能達到節省健保支出,又可維護全民健康的目標。 <本專欄反映專家意見,不代表本社立場>  
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如何服用止痛藥才安全?
美國食品藥物管理局(FDA)在1月15日發布警告,要求醫師不處方含有高於325毫克乙醯胺酚之複方處方藥給予病人,因為如此高的劑量容易引起肝臟的傷害。此處FDA所指的藥──複方處方藥,就是一個藥品需要醫師處方才可以取得,而且含有至少二個有效成分都是止痛劑。 很多朋友看了這樣的新聞可能會非常緊張,因為在台灣市面上的乙醯胺酚錠劑(最常見的商品名為普拿疼)都是500毫克的包裝,那該如何服用這個這麼常用的藥品才安全呢? 請讓我們先把這個新聞看完。美國國家廣播公司(NBC)同一天的晚間新聞報導:因為許多民眾不知道乙醯胺酚是常見的處方藥複方止痛劑中的成分, 同時民眾通常也不知道他們正在服用的許多複方成藥當中含有乙醯胺酚,因此暴露在肝臟毒性的風險中。這是為什麼FDA會發出這樣的警告。《今日美國報(USA today)》進一步提到,FDA下一步將把市面上含乙醯胺酚325毫克(含)以上的處方藥複方產品全面下架。 其實FDA在2011年就已經道德勸說所有藥廠,限制複方處方藥產品中乙醯胺酚的含量不超過325毫克,絕大部份的廠商都已經做了改善,仍然有少數廠商依然故我,所以FDA下此決策。 由此可見,這次FDA是針對複方處方藥的限制,與單方或非處方藥的產品無直接關聯。 根據研究,美國2000∼2006年因為乙醯胺酚引起的肝毒性而急診或住院的所有病人中,45.9%是有意造成的,51.7%是無意中造成的。一個1998∼2001年的研究發現,美國成人因為乙醯胺酚引起的肝毒性,所服用產品中,以含乙醯胺酚複方產品是最常見的藥品種類,而且25%服用多個含乙醯胺酚產品;幼童因為乙醯胺酚引起的肝毒性,都是無意中造成的,最常見原因是量取液體乙醯胺酚藥劑時看錯量杯的刻度,然而幾乎都是單方產品。 乙醯胺酚為何會引起肝毒性 乙醯胺酚可能是全世界最常用的止痛劑,它會如此廣泛地被使用,就是因為它的有效性與高度的安全性。然而,乙醯胺酚進入人體後,在肝臟被代謝成為一個有毒的物質;正常狀況下,人體內有解毒劑可以化解這個毒性代謝物;但是如果身體的解毒劑被快速消耗,無法立即補充時,這個毒性代謝物就會造成肝毒性,嚴重的案例可以造成肝永久傷害而須換肝,或甚至死亡。 以下情況可能會大量消耗人體的解毒劑升高肝毒性風險: 1. 短時間連續多日大量服用超過每日最高限量4000毫克。 短時間多日服用超過每日最高限量,常常發生在不知道所服用的藥品中,不止一個產品含有乙醯胺酚。 大家可能都知道「普拿疼」就是乙醯胺酚,但是可能很多人不知道「伏冒」裡面含有乙醯胺酚,「國安感冒糖漿」裡面也含有乙醯胺酚。當我們為了不同的症狀治療,同時服用了這些藥名表面上看不出含有乙醯胺酚的產品,就有可能過量服用。另外乙醯胺酚也有其他的別名,不同藥品可能用不同的名字標示,例如英文「acetaminophen」或「paracetamol」或「N-acetyl-p-aminophenol」或「APAP」其實都是乙醯胺酚。 2. 同時服用增加肝臟代謝效率的藥品,例如抗癲癇藥品。 3. 長期酗酒的人肝臟代謝效率增高,毒性代謝物增加。 長期酗酒的人可能因為宿醉而頭疼,以乙醯胺酚來解除頭痛,這群人是乙醯胺酚引起肝中毒的高危險群,因為長期的酗酒將使得肝臟酵素效力逐漸提高,因此毒性代謝物的產生就增加了。然而平常不喝酒,臨時參加宴會飲酒並不會提高肝臟酵素效力,所以這樣的人服用乙醯胺酚是相對安全的。 如何避免乙醯胺酚引起肝毒性 提醒民眾以下幾點可以避免乙醯胺酚引起肝毒性: 1. 不要服用超過一個含有乙醯胺酚的產品。 2. 仔細讀指示藥或成藥的標示,避免服用多個標有「乙醯胺酚」或「acetaminophen」或「paracetamol」的產品,若您沒有把握,請諮詢您的藥師。 3. 長期酗酒的人避免服用含乙醯胺酚的藥品。 4. 父母給予孩子服用乙醯胺酚液劑時建議使用口服注射筒來量取。 5. 如果同時服用處方藥,請與您的藥師確認是否與乙醯胺酚有藥物交互作用。 建議政府也可以學習FDA,將乙醯胺酚這個成分在所有藥品標示上統一以一個方式呈現,並且加以強調。讓一般民眾可以很容易確認「含有乙醯胺酚的複方產品」。 現在您可以不用擔心是否要將您手上的500毫克普拿疼錠劑吞下去,因為它是單一有效成分而且是非處方藥品。FDA的警告是針對複方處方藥產品,目前台灣市面上沒有這類的藥品,但是,不要因此就掉以輕心。 最重要的是:注意您現在正在服用的其他藥品中是否也含了乙醯胺酚?您所攝取一天的總量是否超過了每天最高限量?<本專欄反映專家意見,不代表本社立場>  
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年前接種流感疫苗,保護你返鄉、親友團圓與出國
進入新的一年,朋友問我,現在接種流感疫苗還來得及嗎?突然發現在我身邊還有不少人還沒有注射流感疫苗,好像媒體上也不再關注這個議題,衛生所好像也沒有再特別推動,醫院裡好像也很少人聞問流感疫苗了。 「是不是現在接種流感疫苗太晚了?」 「是不是晚一點接種流感疫苗,如此身體的免疫力才可以撐到流感季節的尾端?」 「是不是周遭的人都接種疫苗了,我應該就被保護了,所以不需要接種疫苗?」 本文試著回答我這些朋友的問題。 要回答這幾個問題先要知道有關季節性流行性感冒的流行期間到底在何時。根據美國疾病管制局的資料,北半球季節性流感疫情爆發,可能由每年十月開始,發生高峰可能在每一年一月至二月,但是不容易預測,也可能晚至五月。 台灣疾病管制署認為流感季節的高峰可能在每年十一月、農曆過年前後、也可以持續到二至三月。而且,在整個流感流行季節中,同一個地區可能發生多次的疫情爆發。所以在此剛過冬至與聖誕時節,您還有機會遇見流感病毒發威的時機。 另外必須考量的是,現在許多人在春節前後可能出國旅遊,而春節的時間常常就在季節性流感高峰的前後,所以必須考量到您出國旅遊的國家,當地季節性流感的發生時間。 第二個要回答的問題,是有關流感疫苗注射後多久可以產生抗體,而所產生的抗體可以維持多久的時間。目前台灣地區上市的流感疫苗都是以流感病毒的蛋白來製作的疫苗,不具有任何病毒的活性,意思就是注射流感疫苗不會引起流感本身。這一類的疫苗在注射後,抗體的產生約需要兩週,意思就是注射疫苗後需要等約十四天,才開始保護人體。 而產生後的抗體會逐漸下降,2010年有研究發現在65?以上,流感疫苗注射後六個月,體內抗體呈現明顯的下降,但仍然有保護力。而何時流感疫苗刺激所產生的抗體降至無保護力的程度,目前仍然在研究當中。這也是建議每一年一次流感疫苗接種的原因之一。 由上述流感疫苗接種後抗體產生的時間,也可以說明為什麼有人在注射流感疫苗很短時間後就得了流感,其原因並不是流感疫苗注射引起流感,而可能是在注射流感疫苗後,身體產生抗體之前,人體接觸到流感病毒,而引起感染。 顯然在十二月時接種流感疫苗仍然是一個適當的時刻,因為流感疫情爆發的高峰可能在翌年的一至三月,此時接種流感疫苗,可以在春節返鄉公共交通工具上、全家團圓時、出國時、都可以達到防護的效果。並且此時接種所產生的保護也可以延續到翌年五月,流感季節的尾端。然而,早些接受流感疫苗接種,仍然是建議的做法。 縱然流感疫苗的接種,若以群體中有八成的接種率,可以達到群體保護的效果,但是, 1) 群體免疫效果需要時間累積,尚未達到一定比例前,每一人都仍然在風險中; 2) 每一個人接受流感疫苗以後,免疫力可以維持的時間並不相同; 3) 若每一個人都認為別人接種就可以,那麼要達到八成以上的接種率反而變得不可能。 所以除了少數人不被建議接種流感疫苗〔如六個月以下小孩、對於流感疫苗具有嚴重過敏者〕,鼓勵一般民眾在適當時間內接種疫苗。 這樣看來,如果您現在還沒有接種季節流感疫苗,可以考慮是否在這個春節假期之前,接受流感疫苗,可以保護自己也保護家人。 <本專欄反映專家意見,不代表本社立場>  
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33成藥下架重驗/什麼是「賦形劑」?5大族群注意副作用
12月4日報載衛福部食藥署公告33項藥品因為未申請變更賦形劑,必須在一個月內下架。食藥署延遲半年才公布,並且食藥署的官員說明,賦形劑調整目的大多在改善口感或外觀,可能影響藥吸收率,但沒有安全性問題。 賦形劑是否真的「沒有安全性問題」? 賦形劑(excipient),根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義:「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。」 簡單說,在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑,而且這些化學成分都有特殊的功用。 以他們在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。 這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。 不只糖的問題,還有複雜的化學成份 過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉,由上方的說明,顯然不只是糖粉而已,而是許許多多複雜的化學成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。 在過去的教訓上,我們才學到賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在印度與孟加拉,乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染,造成236人死亡;1996年在海地,甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。 這33個藥品,不提報賦形劑變更,如果所用的賦形劑來源不明而有污染之虞,民眾的生命就可能受到威脅。 賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品,可以因為賦形劑的改變,吸收增加或減少,如果這是一個作用強效的藥品,增加吸收就可以增加副作用,減少吸收就可以使病情失去控制。怎麼可以說「可能影響藥品吸收率,但沒有安全性問題。」 從過去的經驗,醫藥學界也很清楚知道,賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用,但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。 例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告,例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素,在具有阿斯匹靈過敏史的病人,也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀;氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑,它會引起眼睛不適,也會將隱形眼鏡染色,所以建議要先取下隱形眼鏡,15分鐘後再戴回;亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑,特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中,常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此,這33項擅自更改賦形劑的藥品,長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變,引起過敏反應,而開藥的醫師也很難想像,是因為如此而引起的。 哪些人是賦形劑引起副作用的高危險群? 在我們民眾當中,有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群,他們就是: (一)具有食物過敏史的人,(二)懷孕婦女,(三)幼童,(四)醫療原因必須限制食物的人,(五)具有宗教性食物禁忌的人。 食物過敏或不耐的人必須注意自己的過敏史,避免藥品中含有過敏原的產品,美國於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括,蛋、奶、大豆、小麥、花生、貝類、堅果、魚)。 孕婦要避免含鋁賦形劑(因為鋁可能累積,穿過胎盤,引起中毒現象,神經症狀、新生兒骨鬆),含酒精藥品也要避免;苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能,可能引起早產兒喘息症候群。 有人對於乳糖有不耐的現象,則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉。 明膠(gelatin)與硬酯酸(stearic acid)都是動物來源的化學成分,佛教、猶太教或回教徒有豬相關的禁忌,可能就必須考慮換藥。這些高危險群,應該特別注意新劑型新配方的藥品,確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。 以上可見,賦形劑雖然沒有藥理作用,但是仍然對於藥品品質有重大影響,所以文獻建議藥品中的賦形劑,仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估,正如有效成分一樣,賦形劑的安全性是最重要的課題。 <本專欄反映專家意見,不代表本社立場>
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