胃藥疑有致癌物 美國全面下架,台灣為何不跟進?

圖片來源 / 康健資料照
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2020/06/23 · 作者 / 林貞岑 · 出處 / Web only
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近來含雷尼替丁成分胃藥如「善胃得」(Zantac)等,在國際間傳出含微量疑似致癌不純物,美國已全面下架、歐盟檢驗中,台灣食藥署則要求廠商自主檢驗,未下架的原因有二。

含雷尼替丁(英文:Ranitidine)胃藥是常用的老牌胃藥,主要作用是減少胃酸分泌,常用於治療胃潰瘍及胃食道逆流。根據健保署統計,2019年台灣就使用了超過8,000萬顆。

美國食藥署(FDA)最近發現,這類藥物可能隨著藥品存放時間過長,以及接觸高溫太久,導致N-亞硝基二甲胺(英文:NDMA)不純物增加,可能增加動物致癌風險,美國食藥局藥品評量研究中心主任珍娜.伍德考克(Janet Woodcock)說,既然無法斷定這類藥品出廠多久或如何儲存,食藥局決定這種成分的藥,不該再落入消費者手中,因此4月初即下令此類藥品全部下架回收、停止販賣,並建議已購買藥品的民眾「停止服用並丟棄」,並建議可改用Prilosec,Nexium和Tagament等治療胃灼熱的藥物。(推薦閱讀:23款胃藥疑含致癌物須回收 民眾該怎麼辦?

(在美國,含雷尼替丁的胃藥多屬於成藥,民眾可自行購買。圖片來源:翻拍自CBS NEWS)

台灣食藥署則18日在網站上公佈,中化裕民所生產的胃藥「悅擬停膜衣錠150毫克」驗出含不純物NDMA,約720萬顆緊急下架回收,並規定其餘生產含雷尼替丁胃藥的廠商,需在7月31日前提交自主檢驗報告,否則8月起將下架不得販售。

台灣採取藥品檢驗後始可上市販售,而非全面下架,為什麼?民眾的用藥安全會不會受到影響?2大關鍵,解決你的疑惑。

關鍵1》台灣已在2019年預防性全面下架相關胃藥

這不是含雷尼替丁胃藥第一次出包。去年9月首次傳出這類胃藥含有可能致癌物NDMA時,食藥署第一時間即要求廠商預防性下架,並要求業者暫停供應、銷售,需將藥物送檢確認合格始可恢復販售。因此,38款藥物檢驗後又再上架。

「去年9月胃藥問題一發生,台灣是全面性預防下架,」藥師公會全聯會祕書長張文靜說,當時美國並未將藥物下架,還在觀察檢驗,而台灣已大動作將含雷尼替丁藥物全面下架。張文靜印象深刻,當時為了臨時更換胃藥,品項多且大量,不論是社區或是醫院藥師,全都累得人仰馬翻。如今同樣藥品再出問題,「我覺得食藥署應該有掌控問題藥品的流向,檢驗合格才能公佈、放行,」她說。

關鍵2》有問題再下架,避免人潮聚集醫院換藥

藥品是否全面下架,考慮因素很多,尤其疫情延燒,不但要考慮可替代藥物的庫存量,也要儘量避免人潮聚集換藥。「並不是所有的國家都會將問題胃藥全面下架,每個國家各有考量,像現在英國及日本也還在觀察中,」衛福部食藥署藥品組科長洪國登說,食藥署在4月已掌握相關問題藥品的資訊,因這類藥物在台灣多為醫師開立的處方藥,若要更換需要回到醫院,考量疫情仍在延燒,最好減少人群進出醫院,因此5月先請藥廠自主檢驗再行公佈,「為的是不要讓民眾擠回醫院換藥,」他說,而且藥廠檢驗也還需要一段時間。

此外,洪國登也表示,民眾不必過度恐慌,以這次被檢測出含不純物濃度超標的藥品,總共檢測了121批次,不合格的藥品批次佔不到1成;甚且根據研究,這些藥品的NDMA含量並不高於一般食物裡面的含量,而且NDMA要大劑量、長時間服用,「連續服用70年才可能造成致癌風險及傷害,民眾不需要因此擅自停藥。」(推薦閱讀:大錯特錯!5大NG吃胃藥法

(圖片來源:康健資料照)

擔心拿到問題藥物?請拿藥袋及健保卡詢問社區藥師

如果民眾擔心拿到問題藥物,可回診跟醫生及藥師討論,是否要更換藥物。若不想去醫院換藥,可以帶著健保卡及藥袋(含藥單、藥品),去鄰近的社區藥局詢問藥師,是否需要更換藥物。

「用藥資訊給的愈完整,藥師愈能根據個人的狀況做藥物調整及換藥,」張文靜說,如果不清楚是否拿到了問題藥,可請社區藥師幫忙比對;攜帶健保卡可讓藥師透過雲端藥歷,知道個人的病史及用藥狀況,譬如是否同時在吃高血壓痛風藥或心臟病藥物等,有哪些慢性病或過敏。張文靜解釋,所有藥物都可能產生交互作用,了解完整的個人狀況,才能綜合判斷這顆藥需不需要吃,或者建議更換哪類藥物,「有時我們也會聯繫醫院藥師,確定更換這顆藥後醫院也拿得到,」她說。

如果換藥後吃了有任何不舒服,或有疑慮,可跟藥師或回診跟醫師商量,是否需更換相同功能的其他成分藥物,不要擅自停藥。

除了詢問醫療人員,也可以詳讀藥袋、藥品外包裝盒、仿單上標示,是否有雷尼替丁成分;也可到食藥署查詢,輸入藥的名稱,即可查藥品的成分。

※NDMA是環境汙染物,亞硝酸鹽類化合物之一,微量存在於醃製食品如鹹魚、乾酪、啤酒等酒精性飲料等日常用品中。食藥署指出,NDMA在人體中的每日容許攝取量(ADI)為96ng,若按照降血壓藥的標準,300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA,即超過人體可接受範圍。

責任編輯:陳祖晴

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