台灣確診病例少 反讓自產快篩試劑易卡關?

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2020/04/17 · 作者 / 謝佳君 · 出處 / Web only
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新冠肺炎肆虐全球,各國都在跟時間賽跑,加速研發快篩試劑,美國、德國都已推出快篩試劑,台灣包括中研院、國衛院、長庚大學團隊及與丹麥合作的柏勝生技等,也已開發出快篩技術,但是為什麼國內至今仍然沒有使用快篩,也還沒有一個自產的快篩試劑上市?

快篩試劑可以提升COVID-19(新冠肺炎,一稱武漢肺炎)檢測效率,愈早揪出感染者,愈能防堵病毒在社區擴散。最近兩個月,中研院、國衛院、長庚大學團隊先後宣布找到快篩關鍵技術,可以10~15分鐘得知檢驗結果,但至少都還要2~3個月以上才能量產,科技部輔導的柏勝生技最快也要到6月才有機會在台上市。

抗體檢測研發時程快,卻可能漏掉早期感染者

「快篩有不同形式,會影響試劑研發的快慢,」中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人、台灣大學副校長張上淳指出,快篩有3種主要形式,包括測抗體、抗原、或核酸檢測。技術不同,除了影響研發所需時間,在使用時機和醫學上的意義及應用上也各有不同,各有各的侷限:

(快篩形式主要有3種,應用時機各有不同。圖片來源:鄭佳玲製表)

●測抗體:檢測出帶有抗體,表示曾被感染過,理論上正在被感染,卻沒有症狀時也能測得到。這樣的技術相對比較簡單,研發時間比較快。但在使用時機上,要等到人體受到感染一段時間、約5~7天後才會出現抗體,因此可能一開始被感染時完全偵測不到抗體,較適合用來了解一個群體中,過去有多少人曾被感染。

●測抗原:偵測到抗原,表示正在被感染,即使無症狀感染也能檢測出。這樣的技術需要較長的研發時間。而且雖然可以找出正在被感染者,但敏感度和專一性就很重要,因為有時透過病原檢測必須體內病毒達到數萬隻才偵測得到,敏感度不足容易導致偽陰性,最好是體內病毒數愈少就能偵測得出來愈好。

例如目前流感快篩也是檢測抗原,敏感度大約只有5~6成,但流感已經有藥物可治療,因此快篩仍可做為醫師是否給藥的參考,也能降低重症發生的機會;但新冠肺炎目前沒有經過證實有療效的藥物,若抗原快篩的敏感度不足,就不適合用來防疫。

●核酸檢測:核酸是基因遺傳物質,只要偵測到體內帶有病毒基因,就代表正受到感染,而且在病毒數量很少時就能檢測出。張上淳表示,台灣目前就是採用核酸檢測法,需要4個小時檢驗結果才會出來,相較於抗體和抗原檢測大約只要10~30分鐘,核酸檢測耗費時間長許多,但敏感度和專一性都沒有問題;現在也有研究人員嘗試縮短時間,達到快篩效果,考驗則在是否能維持一定水準的準確率。(推薦閱讀:南韓生技業超前部署 大規模檢測讓病毒傳播降速

台灣確診病例、樣本少,快篩試劑驗證易「卡關」

中研院和國衛院都是採抗原檢測,柏勝生技則檢測抗體血清,很重要的一點是,台灣因為感染的人不多,檢體又都掌握在幾家責任醫院手中,業者很難做足夠的臨床試驗。

「台灣不容易自產,主要是驗證問題,要在實際病人身上做驗證。」張上淳表示,台灣感染病例少,難以大規模驗證,「這是比較麻煩的地方,否則技術層面來說,我們不需要那麼久的時間,其實有機會1~2個月上市。」

業者當中,只有柏勝生技因為是和丹麥合作,已經在丹麥執行初步臨床驗證,檢測15例樣本,準確度高達90%,接下來也將在義大利醫院進行臨床驗證。張上淳認為,由研發團隊研發出來後,在病例數多的國家驗證,這樣的模式有機會讓試劑更快上市。

至於是否引進國外的快篩試劑?指揮中心社區防治組組長何啟功曾表示,若有快篩產品,台灣可以專案輸入;食藥署長吳秀梅也表示,已有多種進口試劑正在審核中。但據了解,冷泉港生技公司是全台第一家獲准緊急輸入1小時核酸快篩試劑的廠商,卻也在最後審核必備的樣本數「卡關」。(推薦閱讀:武漢肺炎全球大流行,台灣應成立「檢驗套組國家隊」提升防治效率

(有些國家已有快篩試劑並用來普篩,但台灣目前沒有積極考慮向國外進口快篩試劑。圖片來源:shutterstock)

目前政府也沒有對外購置快篩試劑的打算。張上淳說,南韓有些是測抗體,除了要在人體被感染後一段時間才偵測得到,台灣現階段也不需要利用抗體檢測進行普篩,假設有100人曾被感染,全台平均抽檢23萬人才能找出一個人,效益太低。

抗原快篩對台灣現在的防疫也許可以幫上一點忙,但張上淳不忘提醒:敏感性夠不夠好?如果100個感染者只能篩出60人,就會錯放40人。

也有人提議,篩出的60人先隔離,再對剩下的40人一一進行核酸檢測,「這當然也是一種方式,假設我們核酸檢測能量真的負荷不了,也許可以用這樣的方式,」但張上淳認為,台灣檢測量能還足以負荷,沒有使用抗原快篩的急迫性,或許等到有敏感性和專一性更好的快篩試劑,對防疫有更實質幫助,就能派上用場。

除了供給國內使用的供應上,因為等檢體、等審核,遲遲無法上市之外,疫情嚴重的歐美國家對檢測包也需求甚殷,歐美及許多國家政府都開出綠色通道,簡化審查程序,緊急授權有能力的檢測及快篩業者投入量產供應防疫所需,比方中國一家業者,兩個星期就通過審批,得以快速投身抗疫所需,同時大量對國外輸出。

一名不願具名的業者指出,「而我國政府一切還是要照正常審查程序慢慢來,讓業者不但沒辦法供應國內所需,也因為無法拿到審批,導致不能輸出搶占國外市場。」

責任編輯:陳祖晴

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