武漢肺炎全球大流行,台灣應成立「檢驗套組國家隊」提升防治效率

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2020/03/26 · 作者 / 李敏西 · 出處 / Web only
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COVID-19 (簡稱武漢肺炎)已經全球大流行,台灣已很難將新冠病毒阻擋於境外,當社區發生流行,不積極防疫違背人道,但大量且長期的檢疫隔離,將嚴重影響社會功能及經濟活力,因此,應該善用檢驗科技來提升防疫效率。

武漢肺炎自2020年初從中國向外擴散,台灣透過積極邊境圍堵、疫情調查、檢疫隔離及個人防護,有效防堵第一波流行。然而新冠病毒已造成全球大流行,傳播效率明顯高於SARS病毒,短期內不可能消失,加上疫苗和藥物開發及量產無法速成,除非長期斷絕所有國際交流,台灣已很難將新冠病毒阻擋於邊境。當社區開始發生流行,不積極防疫違背人道,但大量且長期的檢疫隔離,將嚴重影響社會功能及經濟活力,因此,應善用檢驗科技來提升防疫效率。(推薦閱讀:當疫情進入「社區傳染」,衛生所人力資源足夠嗎?

建議採取以下的行動方案:

病毒感染常用的3種檢驗方法包括病毒核酸、病毒蛋白及血清抗體,此外也可使用活病毒檢驗來確認受感染者的傳染力,但此檢驗法因耗時費力不適合大量篩檢,在此略過。

選擇病毒核酸、病毒蛋白和血清抗體檢驗方法應用在防疫確認感染,必須考慮「檢驗時效、檢驗時間和檢驗費用」3大因素。

  • 檢驗時效代表病毒感染到可以檢驗出來的時間:這部分病毒核酸最快、病毒蛋白其次、血清抗體最慢(示意圖中的T1、T2及T3)。
  • 檢驗時間代表執行檢驗所需要的時間:病毒蛋白和血清抗體檢驗比較快(小於1小時),病毒核酸較慢約需1~4小時。
  • 檢驗費用綜合計算材料、設備及人力:此方面病毒核酸最貴超過1千元,病毒蛋白和血清抗體只需數百元。

(病毒感染檢驗示意圖。圖片來源:李敏西提供)

目前台灣廣泛使用的病毒核酸檢測雖然最敏感,但因檢驗時間約需4小時,且需昂貴設備,不易普及,需要進一步改良。其他2種方法,國外已有相關檢驗套組上市,近月來國內已有多組產學團隊開發出相關檢驗試劑,但必須開發成檢驗套組才方便大量供應及品質管制。

根據示意圖,這3種檢驗方法各有其醫學意義及應用,感染初期檢驗病毒核酸可最早偵測到確診病例進行隔離及疫調,但偵測到病毒核酸不一定代表病人還有傳染力,病毒蛋白檢測雖然較不敏感但可能與病人的傳染力的關聯性較高,血清抗體出現較晚但可持續很久,常用於決定感染史。

目前確定病例接觸者及國外入境者需隔離或檢疫14天,未來大量社區流行時將耗費巨大檢驗費用及衍生經濟蕭條,如果在不同時程搭配使用不同檢驗方法,將可大幅減少檢驗費用及縮短隔離檢疫時間;此外,對於住院確診病例的出院指標,以及無症狀確診病例解除隔離指標,結合病毒蛋白及血清抗體檢驗可能比病毒核酸檢驗更有意義,以上這些問題皆可透過臨床驗證時來確認。(推薦閱讀:止痛藥布洛芬「Ibuprofen」加重武漢肺炎?藥師:缺乏臨床證據

(圖片來源:Shutterstock)

最近討論熱烈的快篩並沒有正式定義,一般是指檢驗套組,不需要特殊設備而且可在30分鐘內完成。現在只有病毒蛋白及血清抗體檢驗可開發成快篩,病毒核酸檢測目前有一家美國公司宣稱可利用其專一設備在45分鐘完成,剛取得美國食藥署(FDA)緊急授權使用。

傳染病檢驗套組是防疫重要的一環,全球產官學正全力衝刺開發新冠病毒檢驗套組,台灣政府應善用此次新冠病毒大流行的契機,加速扶植國內相關產業。然而,根據衛福部食藥署規定,臨床檢驗套組屬於醫療器材,必須完成臨床驗證才能取得上市許可,所以武漢肺炎病毒檢驗只在疾管署指定的醫療院所進行。

當前台灣確診病例雖超過200多例,但四散不同醫院,此時如果沒有政府介入,任何檢驗套組都很難在此時快速完成此臨床驗證,進而造成國產檢驗套組上市的時程減慢。為了加速其上市及大量生產,建議政府應組成「檢驗套組國家隊」,整合疾管署、食藥署、經濟部、產業界及學研機構等來完成臨床確效、上市審查及大量生產,產品上市後應暫時統一由政府收購及分配,待供應無虞後才開放自由買賣。

「檢驗套組國家隊」進行臨床驗證時,最好是針對不同臨床表現的病人收集不同時期的檢體,然後使用這些檢體比較不同的檢驗套組,這些實證資料對於制定防疫政策非常重要,也是將台灣防疫經驗及檢驗套組推廣到國外的關鍵。

(感謝台大兼任教授金傳春及中研院兼任研究員何美鄉審閱指教)

(本文作者為國家衛生研究院李敏西研究員)

責任編輯:高儷綾

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