降血糖藥爆致癌物危機 全面檢驗

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2019/12/08 · 作者 / 謝佳君 · 出處 / Web only
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新加坡3款含二甲雙胍成分的降血糖藥品,最近驗出致癌不純物NDMA。雖然這3款藥物沒有輸入台灣,但國內含二甲雙胍成分的降血糖藥共有140張藥品許可證,其中約110款仍持續生產。食藥署已要求原料藥須檢驗合格才可進口,並全面檢驗市售同成分產品。

繼降血壓、胃藥,現在降血壓藥也被驗出致癌不純物NDMA。食藥署表示,「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」雖具動物致癌性,不過還未證明對人類有致癌風險。而且二甲雙胍(metformin)帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險,因此糖尿病友切勿自行任意停藥。

(食藥署篩選44項可能具NDMA風險的藥品成分,要求業者優先評估及檢驗。圖片來源:食藥署)

效益遠大於風險 糖尿病友勿擅自停藥

根據美國糖尿病協會所公布的糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會的糖尿病臨床照護指引,二甲雙胍是第二型糖尿病的第一線用藥。

中華民國糖尿病學會理事長黃建寧也在媒體訪問中表示,二甲雙胍在全世界應用相當廣泛,臨床幫助很顯著,不僅可治療糖尿病,長期使用對於心血管疾病也有保護效果。根據2015年糖尿病年鑑,全台220萬名糖尿病患者中約有70%使用此藥,初估全台用藥人數高達140至150萬人,且目前暫無替代藥品。

食藥署提醒,已使用二甲雙胍的病人,除了有不能使用二甲雙胍的禁忌症之外,都應持續使用。如果擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,產生糖尿病各種急性或慢性併發症,例如神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

食藥署也已發函藥品相關公學協會,要求藥品業者主動評估及檢測藥品製程可能產生的亞硝胺類不純物風險,並針對風險較高的成分,要求業者逐批檢驗原料藥,檢驗合格才能輸入或供製劑使用。食藥署並篩選44項可能具NDMA風險的藥品成分,要求業者優先評估及檢驗。

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