非法骨釘未認證就偷跑 已植入人體怎麼辦?

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2019/11/01 · 作者 / 謝佳君、邱淑宜、李佳欣 · 出處 / 康健雜誌 第252期
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常用於骨折後固定的自費鈦合金骨科醫材「喜維克骨釘骨板系統」,日前傳出有高達7萬5千多支在製造廠未取得GMP認證前,就擅自製造並販售,有些甚至已植入病患體內……

國內共有80間醫院疑似用到這批非法醫材,包括台大醫院、三軍總醫院、衛福部立醫院等,病家害怕如果使用到,會不會有什麼風險?

衛福部食藥署表示,「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄,但食藥署8月機動查核時卻發現,有一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,且有出貨紀錄,違規情形最早可追溯到今年1月。

依食藥署規定,藥品、醫材除了在產品安全上,需有查驗登記許可;同時製造廠也必須取得品質GMP認證才能生產製造產品。雖然「喜維克骨釘骨板系統」已合法取得查驗登記,但問題出在製造廠還沒拿到GMP認證就製造並販售。

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