不法醫材「喜維克」如何流入醫院?該向誰求償?

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2019/10/08 · 作者 / 邱淑宜、李佳欣 · 出處 / Web only
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非法製造的「喜維克骨釘骨板系統」如何流入全台兩百多家醫療院所用於骨科手術上,是很多民眾的疑惑,前衛生署長、台灣病友聯盟理事長楊志良同樣疑惑,他透過管道了解後得知,此事是合格廠商委託其他廠商代工生產,在生產廠商未取得GMP認證前即偷跑製造銷售,但因產品仍掛原廠品牌,得以順利銷售到醫療院所。

前衛生署長楊志良:如何補破網 衛福部的功課

在擔任衛生署長前,楊志良曾先後擔任台大醫院資訊室主任及奇美醫院執行長,熟悉醫院採購醫材藥品的流程及標準,他指出,確認產品出自合格廠商是採購基本動作,但喜維克竟能流入兩百多家醫療院所,令人不解,他側面了解後得知,原來是廠商大鑽漏洞。

(前衛生署長楊志良。圖片來源:康健雜誌)

楊志良指出,「喜維克」是艾斯博公司的產品,艾斯博本身為GMP合格廠商,不知何故委託仕成精密科技公司生產骨釘骨板,而且在仕成公司取得GMP認證前即開始製造銷售,但產品仍以艾斯博名號銷售,容易讓醫療院所以為是GMP合格醫材。

楊志良強調,只要是未取得GMP認證的廠商生產製造的藥品醫材,就是非法的偽藥及偽醫材,雖然「偽」不等於「劣」,但醫療關乎人命,必須小心再小心,謹慎再謹慎,非法的東西就是不能用在病患身上。對廠商這種大鑽管理漏洞的行為,衛福部應嚴懲廠商,及採取更積極的作為,研擬有效管理及防範措施,才能維護病患健康。

楊志良說,從廠商銷售名單,可掌握非法醫材流向及多少醫院用了、用了多少、用在哪些病患身上;對已被植入非法醫材的病患,醫院應善盡告知義務,並負起追蹤之責。

醫院可能也得負法律責任

國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示,雖然醫院也是受害者,但在法律上,使用到這批不法醫材的醫療院所,可能也得負起連帶的法律責任。

因為依媒體報導,這批醫材屬於自費醫材,民眾在手術前須簽訂自費同意書,承諾負擔醫院使用此醫材的費用。代表雙方除了醫病關係,也形成了醫療契約關係,受民事「契約法」保障。

不管同意書上是否註明此醫材為合法,按常理推斷,病患應該不會希望購買到非法的醫材。因此,使用到此醫材的病患,可依據「醫療債務不履行」,向醫院提出賠償。一旦求償,醫院除了要退回原本費用,還可能得負擔精神賠償。因為即使還無法確定醫材是否造成身體的傷害,但使用者若因此感到擔心、憂慮,或產生恐懼的情緒,在法律上就已構成精神賠償的條件。

陳鋕雄說,這並非鼓勵民眾對醫院興訟,大部分的民眾比起要求賠償,一定更在意如何確保自己的安全。只是,必須提醒醫院意識到在購買這些醫材時,須負起的把關責任。

不過,在此事件中,醫院也是受害者,可依據消保法要求醫材製造廠給予賠償。若在購買時,醫材廠利用各種方式試圖讓醫院以為產品通過GMP認證,就構成了詐欺的刑事責任。

醫材資訊應充分揭露

雖然從此事來看,醫院跟民眾可把關的部分有限,但近年屢次傳出醫材相關問題,讓不少民眾對醫療品質感到擔心。

(病患接受任何手術都要留意保障自己權益。圖片來源:shutterstock)

對此,監督醫療品質的台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光認為,衛福部應盡快統一「手術同意書」與「自費同意書」格式,在自費醫材中,納入許可證字號、中文品名、申請商、製造廠名等欄目資訊,供民眾自行上食藥署網站查詢這些品項是否合格,共同分擔把關責任。同意書也應該在手術前一次的門診中就提供病患,讓民眾有充分的時間審閱、徵詢第二意見。(推薦閱讀:關於「手術同意書」你一定要知道的3件事

現在各醫院格式內容不同,但民眾可在簽同意書前主動請醫護人員在同意書中加註。「當醫院資訊揭露得愈充分,醫病信任也會愈高,」朱顯光說。不論是自費同意書或手術同意書,民眾簽完交給醫院後,應要求複印或自行拍照留底備存。日後若真有糾紛或疑慮,就不必擔心再向院方索取時遭刁難或關係尷尬。

不過,醫改會認為,此事最重要的還是「回到源頭,衛福部應建立一個更好的機制來對相關醫材的使用做把關。」

責任編輯:高儷綾

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