一次性醫材能重複用?國際怎做?

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2019/05/15 · 作者 / 李佳欣 · 出處 / Web only
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5月中,媒體報導國內多家醫院在未告知病患的情況下,將「一次性使用的自費醫材」重複消毒、多次使用,恐引發感染問題。且此現象不僅非特例,更發生在民眾最信任的幾家醫學中心,讓不少民眾感到擔憂成為下一個重消醫材的「受害者」。

不過,對於醫院違反仿單規定的指控,也引來醫界不平之鳴。原因在於這些醫材,不少是價格動輒3、4萬的自費高價醫材,醫院考量病患付不起,才決定重複消毒使用,壓低單次使本,幫病患省錢。也有醫師指出,健保手術給付低,醫院當然只能對各種醫材能省則省。

為了平息爭議,衛福部昨(14)日也召開專家會議, 決議研擬「一次性醫材」的重消辦法。

到底一次性醫材可否重複使用?會不會提高感染疑慮?國際又是怎麼做?

Q1:仿單已經標示「一次性使用」,是否能消毒後使用?

手術中的醫材,分為「可重複使用」與「一次性使用」。前者,通常經醫院清潔、消毒後,可再重複使用。後者,則理應屬於拋棄式,用過後即丟。

但由於醫材仿單上「一次性使用」的認定,是廠商依自家產品特性給出的建議,不見得都有研究證實重新滅菌、消毒會影響功效或提高感染、併發症風險,因此過去各家醫院才會採「一個仿單,各自解讀」的情況,台灣私立醫療院所協會理事長朱益宏解釋。

過去因此美國食品與藥物管理署(FDA)也指出,一些研究發現,有些標示為「一次性使用」的醫材,經嚴謹的清潔與消毒後,並不見得會提高感染率或死亡率。

因此,雖然聽起來怪怪的,但有些「一次性使用醫材」確實可重新消毒使用。衛福部也表示,未來將明列哪些品項可以再次使用。

(圖片來源:Pixabay)

Q2:重複使用一次性醫材是台灣才有的情況?

事實上,重複使用一次性醫材並不是台灣巨塔才有的秘密。

早在1970年開始,隨醫療成本逐漸提升,回收醫材在美國醫院中已普遍出現。因此美國FDA在2000年,開始針對重複使用一次性醫材制定相關的分類與監管建議。其他像是國際評鑑機構JCI、英國疾管署、德國、日本等也都已對此列出相關規範。

但相關的規定很嚴格。

美國FDA就認為,醫院在評估可行性時,須依據醫材的重要性(是否進入血管、無菌組織,還是只接觸皮膚、粘膜等)、是否容易消毒、重新使用後是否影響效果等指標綜合評估,並藉此將醫療器材風險分為高、中、低三類,制此不同的滅菌、消毒規範。

此外,曾接觸過腦部及中樞神經等組織,包括視神經及視網膜、曾被植入體內的植體、曾經用來診斷或治療感染(包括疑似感染)某些特殊法定感染症的器械,絕對不能被重消使用。

JCI的準則也提到,除了病人經濟、醫院成本問題,也應考量日後發生不良反應時,會不會因為器械重複使用影響到責任釐清、或未來器械出問題時,可能因此無法追溯受害者。

(圖片來源:Pixabay)

Q3:衛福部要開放重消使用,政府要怎麼確保醫院消毒的程序是否完全?

目前,衛福部表示,部將委託專業團體,訂定醫材再處理使用基準供醫院遵循,並建立外部查核機制,以確保安全與品質。使用重消器材,也要跟病人說明。

大里仁愛醫院總顧問、中區醫療網病人安全訪查委員詹廖明義認為,重複使用醫材雖有替病人省錢的美意,但其中有許多複雜的潛在問題。如果要開放,未來的準則一定要做到跟先進國家一樣完整、嚴謹,否則可能威脅台灣病人的安全。

美國FDA認為,一旦醫院要回收醫材,就被視為「製造醫材的廠商」,從清潔、消毒到與保存,都必須符合跟原廠一樣高的衛生標準。

在回收時,也必須列清楚回收醫材的管控等級、可回收次數、消毒程序,且需使用專用容器進廠分解、清洗,滅菌等工作。最後,還要測試功能正常才能包裝。也因此,有些國家會認為,經此程序處理的醫材可被視同是「新品」,並不需再跟病患特別說明。

詹廖明義說,過去台灣現在是各家醫院各做各的,比較積極的醫院會透過研討會互相交流學習。但這樣做可能還不夠。「鄰近的日本,為了解決此難題,從2014開始到各國觀摩,了解需要使用哪些設備、如何品管、定期該提供那些數據給政府稽核,直到2017年終於才制定規範。」

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(圖片來源:Pixabay)

Q4:使用重新消毒的一次性醫材,如果出問題,該找誰?也能適用藥害救濟嗎?

若因藥物或醫材使用不當而發生不良反應,依現行法規,理應適用「藥害救濟法」。但因過去法規採分階段進行,目前尚未將醫材納入範圍。也就是說,不管使用哪種醫材,如果發生問題,民眾都無法申請補償。若醫材發生問題,目前只能朝醫療爭議方向來處理。

Q5:如果已經自費醫材,怎麼確保自己沒用到重新消毒的器材?

當然,也有醫學中心認為,重消醫材的安全性不明,要達到高標準的清潔、消毒程序成本更高,一旦出事廠商也不負責,乾脆都嚴格遵守規定,使用一次性醫材後,就拋棄使用。

朱益宏認為,要採取這個方式也不是不行,但高標準的醫療品質就得付出高成本的代價。多出來的費用誰來出,在健保財源拮据的情況下,勢必就是民眾買單。

不過,此次媒體也披露,有些醫院跟民眾收自費,卻還是給重複消毒的器械。病人該怎麼確保自己不當冤大頭?

朱益宏說,使用過的醫材,因為已經沾染到患者血液、組織,必須統一回收丟棄。如果民眾真的很擔心這個問題,現在的醫材都是獨立包裝,袋子或外盒都有產品序號、條碼,未來醫院可考慮把醫材的外包裝提供給病患。但朱益宏也說,但如果做到這樣,某種程度也代表台灣醫病信任陷入危機。

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