自費公費都有懸浮物 賽諾菲流感疫苗 再爆2批外觀異常

圖片來源 / 疾管署提供
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2018/11/26 · 作者 / 梁惠明 · 出處 / Web only
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流感疫苗再傳異常懸浮物事件。賽諾菲公司日前才公布原廠報告,指稱首次遭第一線醫護人員目視發現的公費巴斯德流感疫苗變色事件,是因針筒內膠塞被重複高溫加熱,生成碳化的橡膠與硫酸鹽而導致,強調是極度罕見的單一事件。但衛生福利部食品藥物管理署今(26)日表示,針對近期輸台的賽諾菲巴斯德流感疫苗檢驗,再度發現2萬支公費三價疫苗內,有4支出現黑色懸浮物,另有8萬支四價自費疫苗中,發現9支有白色懸浮物,同批約51.9萬支疫苗,將全數退運或銷毀。

食藥署下午發布新聞稿表示,「食藥署於今年10月間分別受理賽諾菲股份有限公司1批巴斯德流感疫苗(批號R3J711V, R3J71,438,190劑,8月製造,10月上旬進口)及1批巴斯德四價流感疫苗(批號R3J721V, R3J72,80,215劑,8月製造,10月下旬進口)的檢驗封緘申請,依據中華藥典規定進行10項檢驗均合格,惟於加強外觀檢查時,發現批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗,有4支疫苗內含黑色懸浮物,批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗,有9支疫苗內含白色懸浮物,不符合中華藥典與製造廠成品檢驗規格,判定不合格,不予封緘放行,該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。」

疾管署副署長莊人祥表示,已請賽諾菲公司儘速以其他檢驗合格的新批號疫苗供應,否則將沒收該批疫苗未交貨部分的履約保證金。

食藥署表示,每一批流感疫苗進入台灣前,藥廠都必須先接受食藥署封緘檢驗,檢查疫苗保存溫度、外觀完整,取樣確認沒有受到污染後才可分配給各醫療院所施打。這些問題疫苗在食藥署執行檢驗封緘程序時,就已發現異常,同批已全數扣下並未放行,由於檢驗責任在於藥廠,食藥署暫無檢驗規劃,但已要求原廠盡速調查找出問題,避免下一批流感疫苗來台灣又出問題。

對於流感疫苗異常事件頻傳,食藥署強調,國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。

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