衛福部開放細胞治療 關節炎等老化疾病「紓困」有望

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2018/10/05 · 作者 / 整合傳播部企劃 · 出處 / 整合傳播部企劃
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步向全球高齡化時代,無論醫藥與手術再進步,身體組織仍將無可避免地隨自然老化的進程而衰弱,老化、失能與慢性病成為下一個世代醫療最重要的課題,而幹細胞醫學的快速發展,則為意味著逆向修護與重生的「再生醫學」帶來新契機。 衛福部在今年9月份發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(以下簡稱特管法), 最受矚目的就是開放自體間質幹細胞(Mesenchymal Stem Cell,MSC)移植,包括皮膚缺陷、體表傷口之修復、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、腦中風、脊髓損傷等,都是適應症範圍。

國內長期深耕異體幹細胞之新藥研發以及自體幹細胞應用的向榮生技董事長蔡嘉櫸博士說明,幹細胞治療最主要的應用是在退化性疾病或創傷性疾病;針對這兩類目前醫療束手無策,卻又對整體醫療和家庭照護形成極大負擔的疾病,幹細胞提供了一個很好的機會。

這次開放的幹細胞治療退化性關節炎,更是嘉惠廣大慢性病患,國際間對於細胞治療用於軟骨增生的研究已長達數十年,經過多年追蹤後可發現軟骨修復再生、甚至關節彎曲角度改變,利用間質幹細胞具有增殖成軟骨細胞的能力治療軟骨損傷不僅效果好,而且延緩需要置換關節的時間,同時也保持關節軟骨的壽命。
 


向榮生技人體細胞組織優良操作規範 (GTP ) 實驗室

下一步推動異體幹細胞再生製劑 慢性病患者受惠

除了相對昂貴的自體細胞治療,全球細胞治療研究鎖定的另一個方向是「異體幹細胞」所開發的製劑,衛福部目前也正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,不同於特管法通過的項目屬於個人化的醫療服務,再生製劑屬於可量產的藥品,未來將可更廣大地造福更多患者,也因大量生產技術的成熟化,醫療費用可望降低。

向榮生技董事長蔡嘉櫸博士指出,目前向榮生技已經目前已有脂肪幹細胞新藥治療膝關節炎新藥,已進入二期臨床目前完成收案,預計明年解盲,兩年內可望進入第三期多國多中心人體試驗,在細胞製劑領域,相信膝骨關節炎或軟骨缺損將會是最快受益的患者。

除了膝骨關節炎,向榮生技也格外鎖定在台灣盛行率居高不下的腎臟病進行細胞治療藥物研究,用於治療慢性腎衰竭的臨床試驗案也通過美國FDA與台灣衛福部核准執行,已開始進行臨床一期的收案,在國內細胞新藥產品的發展進度上領先同業。

接受細胞治療該注意什麼?

特管法剛公布,民眾一知半解,究竟想要接受細胞治療,有哪些該注意的事項?

蔡嘉櫸說明,執行特管法需要有醫療體系和執行幹細胞檢驗培養的生技體系進行配合,以向榮生技為例,由於已有兩個國內進度最快的臨床試驗案,除了在臨床使用的細胞培養製程相關技術經驗豐富、穩定性高,在與醫院合作、細胞運送接收、相關放行標準等品質建立的SOP相對完整,臨床執行的件數也是國內最多的。

此外,因為特管法的審查要件之一,是要有GTP實驗室的配合,建議民眾先項較具規模的醫院,例如北醫、雙和、榮總、長庚等,針對正向表列項目進行詢問,醫事司也將公告通過核過特管辦法和臨床試驗案的案件,民眾可上網進行查詢。

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