鄭安理:逮到機會 就要努力說給全世界聽

圖片來源 / 楊萬雲、許正宏
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2017/02/20 · 作者 / 吳貞瑩 · 出處 / Web only
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他,讓蕾莎瓦轉作肝癌臨床的推手, 他,笑稱漫長試驗宛如八年抗戰史, 他,奔波打國際盃,被稱「一把牙刷闖天下」。

肝癌多年盤旋在癌症死因前三名,過去晚期患者無藥可用,僅能施以傳統化療、血管栓塞,當台大醫院副院長鄭安理在美國芝加哥美國腫瘤醫學會(ASCO)第44屆年會宣布:亞洲的臨床試驗首次證實,蕾莎瓦(Nexavar)對肝癌末期的亞洲人有明顯療效,癌末病患的治療效果與預後品質方才展現曙光。

口服蛋白酶抑制劑蕾莎瓦是美國FDA第一個核准治療肝癌首選的藥物,但鮮少人知道,蕾莎瓦最初是用來治療腎癌。說服國際藥廠將臨床試驗方向轉向肝癌研究的催生者,正是鄭安理教授,他也是領導台灣新藥臨床試驗計畫,參與國際世界的重要推手。

鄭安理表示,臨床試驗的品質是發展生技產業相當關鍵的基礎,因為醫療團隊所做出來的數字,必須是可靠的,不能與事實有出入。

藥廠派的美籍醫師來台問:「肝癌特別嗎?」

這項原則聽似簡單卻也不簡單,從人性思考,做實驗的人沒有不希望成功的。鄭安理笑說,自己在蕾莎瓦研發過程,根本是新藥試驗的八年抗戰史。

鄭安理回首來時路說,歐美大藥廠進行臨床試驗時,礙於成本過高,多半是一項藥物成功之後,才會再進行下一個項目。蕾莎瓦原本是治療腎癌的藥物,2003年他與藥廠溝通,將治療方向轉向肝癌,但對藥廠來說,最重要的考量是市場有多大?

「肝癌特別嗎?」當時藥廠派了一位美國籍醫師來台灣,他對鄭安理說,「這輩子只看過兩個肝癌病人。」肝癌對歐美世界的白種人來說畢竟為少數,但鄭安理向藥廠說明本地的需求、客觀的數字,再加上當時亞洲市場開始崛起,評估有值得投資的潛力,因此藥廠表示願意來亞洲學習。事後證明,這家藥廠是亞洲成長最快速的案例。

鄭安理參與這項肝癌新藥的臨床試驗,花費了漫長的八年,期間由他掛名協助的臨床試驗計畫多達30餘個。鄭安理說,所有人都是真誠的在做,「我們是學科學的人,失敗就是失敗了」,臨床試驗的困難之處就在於此。

回憶FDA查驗 猶如「犯罪現場(CSI)」的劇情

他說,從事臨床試驗最重要的是架構,每個人分層負責,每個層級都有負責的護理師將所有資料鉅細靡遺地記錄下來;更要以重重關卡設計,保護資料的客觀性。舉例來說,病患出現嘔吐反應,不只要登記次數,還要載明怎麼樣的吐法?這些工作很繁瑣,但唯有如此,才能完整觀察出新藥的效果,學科學的人一定要排除主觀情緒,這也是新藥試驗為什麼採取雙盲的設計。

鄭安理表示,「我承認新藥試驗解盲之後,結果不好的確會令人失望的,但也不可能因此拿出不可靠的數字。台灣醫療團隊在這方面很守紀律,不可能在數字上故意偏差。」

台灣臨床試驗的實力享譽國際,鄭安理如今談來充滿信心,但早期醫界曾歷經被美國FDA查驗,那是一段被鄭安理形容猶如美國刑事電視影集「犯罪現場(CSI)」的劇情。

鄭安理回憶,1994年至1995年期間,FDA第一次派員到台灣示範查驗臨床試驗的流程,他們在台大醫院翻箱倒櫃,「FDA人員告訴我們,我們就是來看你們資料有沒有作假?」接著連續三天,FDA要求調閱所有資料,例如患者的X光片,必須有以前的紀錄佐證,對比病徵是不是真的縮小。如果調不到歷史紀錄,就表示紀錄表上不應該出現那組數字,「第一次被當作罪犯的感覺很奇怪」,當時的確有些資料無法溯及既往,但台灣也從這次的查驗示範學到寶貴的經驗。

台灣使用英文病歷 在臨床試驗更具競爭力

另外,鄭安理認為,台灣使用英文病歷,多年來臨床試驗的報告也以英文記載,避免不必要的誤會,相較大陸、日本分別使用中文、日文記錄病歷,台灣在臨床試驗計畫更具有全球競爭力。

鄭安理投身在新藥臨床試驗領域長達30多年,如今仍主持多項國際計畫。綜觀趨勢,他感嘆,新藥臨床試驗前期,國際藥廠開發一項新藥的研發費用平均約13億美元,台灣一家生技廠一年投資新台幣2至3億元已經算是多的,其中研發費用幾千萬元在國際間只算是零用錢。

但臨床試驗的前、後期都是燒錢的投資,臨床試驗十個有九個失敗,投資人必須了解生技新藥是高風險、高回收的產業。

「我做臨床試驗這麼久,只有一個成功。」鄭安理從2007年研發肝癌藥物成功到現在,共參與過17個臨床試驗,多數進行到三期,但有的大型計畫到第二期就得承認失敗。他說,臨床試驗必須兼顧統計和臨床上的意義,如果為了讓病患多活兩周使用該項新藥,通常不認為這是成功的,還要對病人有幫助才行。

「醫學倫理」是鄭安理念茲在茲的臨床試驗基本原則。台大醫院2001年設置「臨床試驗中心」,推動臨床試驗藥品與醫材技術在臨床研究階段的應用與研發,鄭安理認為,臨床試驗以保護病人為第一優先,參與民眾必須了解自己的權益與風險。

大陸市場大崛起 常在短時間達到收案人數

外界有部分聲音質疑,臨床試驗是把民眾當白老鼠,他舉疫苗為例反問,「一個人從出生到長大成人要打多少疫苗?每個疫苗都是經過千錘百鍊,至少要幾千人用過,醫藥的進步是大家共同推動的成果,大家應該抱持互相信任的心態。」

世界在變,台灣雖在新藥審查效率高,但中國大陸市場大崛起,病患個案多,國際臨床試驗計畫在全球收案時,大陸常在短時間內達到收案人數,這是台灣臨床試驗在全球市場所面臨新的挑戰。

鄭安理曾一年出席國際學術研討會26次,自稱被說是「一把牙刷闖天下」,他吐露這是為了打國際盃,必須付出辛苦的代價。他也欣慰最近逐漸有年輕醫師願意從事臨床試驗的工作,願意聽聽前輩的經驗,「台灣這麼小,台灣醫師如何能在國際場合與歐美教授平起平坐?」

肝癌新藥揭曉那天 電話那端每個都在哭 我笑了

在國際醫療舞台上競爭,沒有規則可言,鄭安理形容,各國積極爭取的氣勢令人難忘,美國團隊曾拍桌表態,日本稍微客氣些,中國大陸崛起,收案人數要1,000給500,大家都會質疑總計畫主持人「為什麼不是我?」

但鄭安理堅持「一逮到機會,就要努力說給全世界聽」,多參與、與世界專家交流,台灣臨床試驗的實力就是如此一步步走到領導地位。他也以此經驗勉勵年輕醫師,在國際場合,「大家只知道你來自台灣、是某個領域的專家,不會再有國籍之分。

鄭安理彷彿回到肝癌新藥試驗揭曉的那一天,「我當時正在上海開會,那幾天我就在想可能哪一天會接到電話,當手機鈴聲響起,對方告訴我新藥成功了,電話那端,每一個都在哭,只有我沒哭,我笑了。」

他淡淡地說:「臨床試驗就是這樣,辛辛苦苦耕耘,等到最後一刻的來到,我不期待一定會成功,因為我知道,失敗是正常,但不會絕望。

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