醫療崩壞│用藥現況-國際新藥上市,到病人手中,長達5年

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2012/08/28 · 作者 / 林芝安 · 出處 / Web only
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繼七月號封面故事「台灣醫療大崩盤,病人誰來顧」之後,還會持續關心,八月號「想要用顆好藥治病,怎麼這麼難!」道盡了醫療崩壞暗潮洶湧下的用藥隱憂...(現況之三)

國際新藥上市,台灣被排在很後面

健保局為控制藥品費用支出(佔總醫療花費25%),除了嚴審已通過健保給付、較昂貴的藥物,也不斷調降過專利期的原廠藥,當原廠藥價格已不敷成本時,原廠藥就會考慮退出市場,此外,健保局對新藥也不手軟,長期採取低價策略,國際藥廠基於全球布局考量,當然對即時在台灣市場上市興趣缺缺,很多新藥無法很快在台灣上市讓患者使用。

目前健保局核定新藥是參考10大國家藥價的中位數的50~56%,台灣的藥價僅約美國的28%,簡單說,如果這顆藥在國外賣100元,來台灣只賣25元。

台灣可說是全球新藥藥價最低的區域,台灣藥價成了各國的參考價格(reference price),例如韓國即規定新藥上市必須參考台灣的價格,中國大陸近半年來也開始參考日、韓,尤其台灣的價格,甚至要求國際藥廠在大陸的售價必須低於台灣。國際藥廠算盤一打,中國大陸、日、韓的人口都比台灣多,市場大、量多,當然不能先進台灣。

根據中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)統計,截至2011年10月,已經有68種原廠藥退出台灣市場。

有些國際藥廠不只退出台灣,甚至連申請進入台灣也不願意。曾經台灣醫界讀國外資料,有個皮膚癌的藥在美國、歐洲、澳洲已經上市,發現後跟藥廠反應:台灣地區的藥廠代表就跟國外總公司提出申請,得到的回應是:「還沒輪到你們。」為什麼會這樣,因為台灣給的新藥價格太低了,國外總公司認為不符成本。醫生最後只能無奈地用專案進口,或者請病人去澳洲買。

類似的例子,一直持續發生,難怪有醫生私下擔心,將來如果想接受更好的新藥治療,得往國外或中國大陸跑了。

新藥從國際先進國上市後,進口到通過健保給付、到病人手中,長達5年

即使藥廠願意引入新藥,從等待審查、申請藥證、查驗登記、申請健保給付、價量協商、做藥品包裝、等醫院採購……,等新藥送到需要的病人手中,「估計約4~5年,」IRPMA祕書長林慧芳說。

黃文鴻教授曾在2007年發表「台灣新藥創新的落差」研究發現,1996~2002年間台灣跟美國、歐盟、加拿大等國相比,新藥核准的時間較第一個核准國家平均晚30.5個月,申請納入健保給付平均再費時1年左右,整體晚了4~5年。

這當中最花時間的就是「價量協商」,健保局先根據國際價格(十國中位數)定出新藥價格,然後預估3~5年會有多少量,跟藥廠代表協商,藥廠代表再將健保局要求的價與量回報國外總公司,來來回回協商,可以花到半年之久。

最主要是,台灣訂出低於國際的「地板價」之後,健保局還必須控制上市之後的量,今年核了多少新藥、佔比多少,以及預估對市場造成的預算衝擊,如果藥廠在上市後超過預估的量,可能得面臨降價或將錢退給健保局。

新藥上市能不能讓病人接受,就看這3~5年,如果這時限制用量,醫生沒有太多使用經驗就愈不敢開處方,有需要的病人更不容易拿到,只好繼續使用老舊藥物。

「這是對病人帶來的衝擊,」林慧芳認為,新藥上市可以取代舊有的藥,應該鼓勵多用,現在卻被限制用量,進行價量協商除了考量經濟預算,也應該從藥物是不是真能達到治療效果來評估,但這需要進行臨床實驗,健保局曾經有考慮做但不容易,主要是缺乏人才,所以只好繼續從經濟面考量。

有些國際藥廠不願接受健保地板價,但仍進台灣,走自費市場,先賺一筆之後,在民意代表、病友團體等等壓力下,再申請健保給付,例如有些癌症用藥,從通過衛生署核准適應症到取得健保給付,中間經過許多年,但患者每個月需自費10幾萬元,無力負擔的患者只好望藥興嘆。

(*完整報導請見康健雜誌八月號)

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