氣喘藥為什麼會變成瘦肉精?

圖片來源 / 康健資料
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2012/07/01 · 作者 / 李權芳 · 出處 / 康健雜誌 第164期
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回想這幾個月來吵翻天的瘦肉精給肉牛吃,其實是一種「藥品適應症外使用(off-label use)」的作法。瘦肉精多屬於乙型-交感神經受體致效劑,原本用於氣喘及慢性支氣管炎的成分,卻因能加速身體代謝、燃燒脂肪,而被拿來幫豬、牛減肥。原本核准用於氣喘,卻拿來做為其他用途,稱為藥品適應症外使用(off label use)。

對於適應症外使用,我們應該有些什麼認識、以確保用藥安全?

所有新藥在上市前都必須拿臨床試驗的結果向官方提出申請,經審核通過才能使用,必須能夠證明:對某疾病有明確療效、依照預期的方式來作用、依照指示來使用藥物時是安全的。

如果政府同意廠商提出的證據,會要求廠商將藥品成分、適應症、用法、用量、副作用、警語等內容寫在仿單上,供醫療人員使用藥品時的依據。符合仿單標示內容的使用,稱為適應症使用;異於仿單時,通稱「適應症外使用」,包括:

1.用於在非核准的疾病,例如某抗癌藥物核准適應症為A癌,改用於B癌。

2.以非核准的途徑給予病人,例如口服膠囊改成置於舌下。

3.以非核准劑量給予病人。

4.給予非核准的病人,例如原本藥物核准用於成人,但改給兒童使用。

為何需要適應症外使用?

藥品「適應症外使用」有臨床上的實際需要,例如:

● 對於目前沒有治療方式的疾病提供希望。對病人而言,希望是無價的。

● 允許創新,尤其當現有治療手段失敗時。

● 提供病人及醫師在逐漸浮出的證據同時接受新的治療方式。因此我們可以說,適應症外使用是「法律為了達到保障病人免於不安全或無效治療的目的」和「醫師以專業角色來治療病人所做的最佳判斷」兩者間的微妙平衡。

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