3年內建構中藥安全環境

圖片來源 / 陳德信
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2006/11/01 · 作者 / 黃惠如 · 出處 / 康健雜誌 第96期
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林宜信:衛生署中醫藥委員會主任委員,清華大學理學博士。曾任衛生署藥物審議委員會委員、中醫藥委員會審查委員、中醫師公會全國聯合會常務理事、中西醫整合醫學會常務理事、林口長庚醫院中醫分院內科主任及中醫醫學教育委員會主席。
林宜信衛生署中醫藥委員會主任委員,清華大學理學博士。曾任衛生署藥物審議委員會委員、中醫藥委員會審查委員、中醫師公會全國聯合會常務理事、中西醫整合醫學會常務理事、林口長庚醫院中醫分院內科主任及中醫醫學教育委員會主席。

 

Q:中醫藥委員會禁用含馬兜鈴酸中藥後,隔年腎臟病新生病例就下降,腎臟醫界給予肯定。但含馬兜鈴酸的中藥還很多,如細辛類,要怎麼處理?

A:那時我們快速果斷、積極的作為,媒體和民眾給予肯定,後來衛生署、行政院認為是危機管理跟公共政策執行的經典之作之一。

我們今年執行「中草藥安全資訊中心計劃」,要研究哪些藥材傷肝、傷腎,研究清楚之後,建立一個資料庫,業者、民眾都可以查詢。另外,也希望建立中醫師的診斷體系,除了老祖宗智慧,希望也能納入新的診斷指標。

但藥就是毒,並不是有腎毒性就禁掉。西藥也有很多藥有腎毒性、肝毒性,但在醫生處方下就能使用,中藥應該也是用同樣標準。

馬兜鈴酸被禁,並不是因為它的腎毒性,而是致癌性。如果我們發現中藥有腎毒性,會採取三個措施。第一:警告,先在產品上加警語;第二:加強研究損益得失,最後才會考慮是否禁用。藥材本來是合法的,管制、註銷都要有證據,我們現在就是用研究計劃去了解證據。

Q:有人認為台灣中藥的重金屬限量標準過鬆,是全世界最落後的標準。你的回應?

A:我們不會用「落後」這種字眼。事實上我們管制並沒有比較落後或寬鬆,其他國家將中藥視作食品,所以管制比較嚴;我們當作藥品,會有醫生把關,也不會長期使用。

而且管制也和產業能力有關。你可以訂全世界最嚴的標準,但會變成沒有東西可以用。

Q:世界衛生組織(WHO)對中藥重金屬的限量鉛是1ppm、鎘是0.03ppm。我們是鉛30ppm、鎘2ppm。

A:WHO管所有國家,因為大多數的國家看不起中藥,用食品的標準來管理,我們是用藥品的標準。

未來如果有更多的證據證明中藥含重金屬和腎臟病有關,像馬兜鈴酸一樣,我們才禁。

為了改善中藥用藥安全,我們從2004年有五年預算,將執行到2009年。

首先,在2005年3月開始全面實施中藥GMP(藥品優良製造標準)制度。

過去我們有200家傳統中藥廠,128家不是GMP廠。我挨家挨戶去拜訪每一家藥廠,了解他們的問題和需求後,輔導了28家提升成GMP廠,關了100家。這不僅與國際標準接軌,也回應消費者的需求,從此有均一性品質管控制度。

我們也公告了「中華中藥典」。使中藥材具法定地位,並建立品質管制標準,及各項控管規格。

我們今年首度中醫院評鑑提升人力品質,從中得知中醫院的教學、醫療、學術成果和民眾滿意度。

Q:也許政府可以從GMP藥廠要求製藥品質,但GMP藥廠所生產的中藥佔總中藥市場多少?會不會多數人還是在中藥房買中藥,但政府卻無法管理?

A:GMP廠的中藥市場大約是81~110億,但同時也有400億的藥膳市場,這一段都是從進口、大盤、中盤、小盤,最後在中藥房販賣。

我們的政策很簡單,一是包裝標示;另一是源頭管理。

我們希望到2008年前,民眾常用的300種中藥都有包裝標示。包裝標示的意義有三:1.是建立責任制,包裝上會標示製造商、進口商、販賣商,責任就清楚。2.保存期明確,3.成分明確。

包裝標示完成後,我們順勢推動「源頭管理」。源頭這端靠法令公告,我們會公告管制標準,包括重金屬殘留、農藥殘留、污染物質與微生物等,就可以落實產品責任。不再像以前店家將責任推給中盤、中盤推給大盤。

過去我們不承認青草茶、青草店是「中藥」,民眾卻自行使用,我們也將用「全國中草藥不良反應通報中心」,提醒民眾那些草藥是誤用的。

Q:中藥有九成從大陸進口,要怎麼做好源頭管理?

A:加入WTO之後,在海關設立關卡檢查,會被認為是貿易障礙,所以是兩難。

我們現在和許多國家的做法一樣,採落地追蹤。源頭由廠商自負責任,落地後就透過包裝標示管理,如果有問題,就下架回收銷毀。

Q:落地後,如何追蹤?

A:我們推出「中藥行現代化計劃」,希望2009年半數中藥行用現代化經營,像7-Eleven一樣,我們也設計了一個logo,未來民眾就認logo選現代化的中藥行。

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