「擴大正規使用」藥物的省思

圖片來源 / 鄭佳玲
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2009/04/01 · 作者 / 劉秀枝 · 出處 / 康健雜誌 第125期
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「擴大正規使用」藥物的省思

新藥的研發需經實驗室、動物實驗、第一、二、三期的人體臨床試驗等重重考驗,證實此藥對某一種疾病有療效且安全(或其副作用在可接受的程度)後,才能通過衛生主管機關(台灣是衛生署,美國是食品藥物管理局)的審核而上市。經過衛生署核定可用以治療的疾病,即是此藥物的適應症。

 

通常一種藥物都有好幾個適應症,例如propranolol(恩特來錠)的適應症包括狹心症、心律不整、原發性震顫、偏頭痛、焦慮性心搏過速等。所以在門診曾經有患者到藥局拿了藥後回來問我,說他手抖,為何開給他心臟藥呢?

不違法但不符藥害救濟條件

 

如果藥物用於非衛生署核定的疾病時,則稱為非署核適應症藥物(off-labeluse,也稱為仿單核准適應症外的使用),擴大正規使用,但它仍是衛生署核准的藥物。

 

非署核適應症藥物的使用是醫生的專業判斷,如果出了嚴重副作用,雖不符合衛生署的適應症而無法得到藥害救濟,但並不是不合法。

 

例如藥物carbamazepine(癲通)的適應症是癲癇、三叉神經痛、原發性舌咽神經痛、腎原性尿崩症和雙極性疾病,如果醫生為患者的周邊神經痛開立癲通,而患者出現特殊體質的史蒂文生氏——強生症候群的嚴重反應,雖不符合藥害救濟的條件,但並非開錯藥或違法。

什麼是癲癇?

癲癇是一種影響到神經系統的疾病,腦細胞在短時間內過度放電,產生暫時的腦功能障礙,一次發作很少超過5分鐘,可能的病徵包括有意識障礙、肢體抽搐、舉動異常(如自動症)、皮膚感覺異樣等等。只有反覆性癲癇發作,...

什麼是經痛?

經痛是女性月經來潮時產生的疼痛,通常在月經來的時候發生,疼痛的部位大多集中在骨盆或是下腹部,約維持二到三天左右。

什麼是頭痛?

頭痛是各種疾病中最常見的症狀之一,不一定只有腦部疾病能造成頭痛(如:急性青光眼也會使患者頭痛),因此需要合併其他症狀做為醫師診斷參考的依據,如以才能達到正確治療的效果。

什麼是心律不整?

心律不整是因為心臟電力傳導功能異常所引起的各種症狀。正常情況下,心臟跳動是由右心房的竇房結控制,經由房室結、希氏徑把電流刺激由心房傳到心室,引起心臟的收縮,讓心臟可以維持正常搏動,維持穩定的血壓及供應...

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