姜紹青

姜紹青 部落格

和信治癌中心醫院藥劑科藥師

同款,不同師傅?談原廠藥與學名藥的「三同」

作者:姜紹青(和信治癌中心醫院藥劑科藥師)2014-03-19 00:00:00.0

你可能曾經在領藥時,藥師說:「藥品外觀與你原來服用的藥不一樣了,但藥品的成分是相同的,請不用擔心。」但你的心裡總是有些許疑慮,因為長期服用的藥品突然換了製造廠商,到底,它們的效果有沒有一樣?是否真的是「同款」?


日前吵得沸沸揚揚的新聞——衛生福利部全民健康保險署提出藥品的「三同」議題:同成分、同品質、同價格,也就是原廠藥和學名藥是否一樣的議題。


我們想藉著這篇文章,向大家說明原廠藥與學名藥有什麼不一樣,也就是專家們爭議「三同」癥結所在。


「原廠藥」就是同成分藥品中,第一個被研發,製造出來的產品,因為學名一般而言不容易記憶,原開發藥廠會給予一個易讀易記的商品名,例如威而鋼(Viagra)所以也稱為「廠牌名藥品」(brand name drug)。


學名藥則是繼原廠藥專利期過後,其他製藥廠製造的同成分、同含量、同劑型藥品,而且學名藥上市前,應該被證明可以達到與原廠藥相當的血中濃度。


這樣的檢測被稱為「生體相等性」(bioequivalence),也就是說,兩個藥品可以達到相同的血中濃度,應該就可以預測他們可以達到一樣的療效。


健保署提出三同的議題,背後的原因很清楚,就是為了要降低健保保費在藥品的支出。


目前學名藥的健保給付價格約為原廠藥的七成,健保署想要將原廠藥的給付價格降到與學名藥一樣。


「三同」中的第一同所謂「同成分」,沒有任何爭議存在。同成分又同品質的兩樣東西,價格似乎也沒有不同的道理,所以真正的關鍵在於,同成分的藥品,是否真的同品質。


就在2月26日立委江惠貞召開「三同」公聽會的同一天,美國國會舉行一個簡報會議,由學者提出對於一個輝瑞藥廠生產的降血脂藥品「立普妥」(Lipitor),以及在美國上市其他36個同成分學名藥的檢測報告。這些國會議員被告知,美國本土藥廠以外生產的產品不合格率非常高,美國FDA未能在學名藥的療效上有效把關。


經過政府衛生機關核准的學名藥應該是合格的藥品,為何連美國FDA核准在美國上市的藥品,仍然有不具療效甚至有污染的問題?關鍵在於,藥品上市前品質與上市後品質是否一樣。


藥品上市前,藥廠必須將產品送衛生主管機關檢驗與核可,上市之後長期的品質是否可以維持,就看政府如何把關。由美國的經驗看來,藥品上市之後長期的品質維持不能單靠藥廠的良心,而需要政府主管機關長期的監測。


美國FDA在2012年提出學名藥申請者付費的修正案(Generic Drug User Fee Amendments),為了解決近年來堆積如山的學名藥申請案,並且加強美國國內及境外學名藥廠的查廠。


2013年9月的成果報告中可見,為了達成此修正案他們?聘了291人,最近2年內美國國內及境外藥品製造廠分別有82%與65%被至少查過一次廠,最近3年內美國國內外原料藥廠分別有80%與67%被至少查過一次廠。在最近9個月美國FDA已經禁止印度4家藥廠進口學名藥入美國市場。


上述美國FDA 2013年的報告中,還提到他們對美國本土以外藥廠的查廠,包含藥品製造廠與原料藥廠。台灣衛生福利部核准的藥品也有許多外國製造的學名藥,台灣食品藥物管理署對於這些藥品製造廠的品質監測如何?不得而知。


台灣的本土藥廠製造的學名藥,很多原料產地來自於印度或中國,台灣食品藥物管理署對於這些原料藥製造廠的品質監測如何?也是不得而知。


關心全球藥品品質的一些學者,成立了一個非官方網頁「Searching for Safety」中,也報導了印度的藥品管理法規中的規定是過時的標準(印度獨立前,1940年的立法)。因此符合印度政府藥品管理法規的產品,是否合乎台灣的標準呢?答案很可能是「否」。


藥品的品質除了前面所談到的生體相等性以外,還有藥品中的賦型劑、雜質、包裝材質、藥品說明書、外包裝標示等,都關係著民眾用藥的有效與安全性。如果連美國FDA都無法完全掌控藥品的品質,我們要宣稱台灣衛生福利部核准的藥品品質都一樣,似乎太輕率了。


在健保保費支出節節攀升的今天,健保署要一視同仁地降低藥品給付價格是一個可以達到節流的辦法,但是醫療專業人員擔心的是,病人所服用的藥品是否安全且有效。健保署說服醫療專業人員的方法,沒有其他,只有用事實來證明。


衛生福利部應該讓全民看見他們對於所有藥廠的查廠頻率、產品定期或不定期的檢驗結果,才可以消弭專業人員甚至一般民眾的疑慮,還學名藥廠的清白。如此,三同的政策才可能達到節省健保支出,又可維護全民健康的目標。


<本專欄反映專家意見,不代表本社立場>

 

最新主題New Topics

迴響列表

迴響列表Message
  • hsiaoflee2015-01-09 11:09:48.0

    如果沒有去查訊或求證,就連續使用"不得而知"及"也是不得而知"等敘述,真的會抹煞了許多人的努力,請謹言慎行。 檢 舉
  • 姜紹青2014-03-21 10:33:21.0

    Ellen: 我了解同品質在三同政策中指的是通過PIC/S的產品。不論是GMP, cGMP, PIC/S都是藥廠的規格,但是藥品內含量是否足夠、原料藥來源品質,等不是藥廠規格可以處理的,這些需要政府主管機關定其不定期對於個別產品進行監測。我看過台灣FDA的網頁,他們只有管理辦法,沒有提供每一年知性的查廠的結果與頻率。這就是我這篇文章的重點,持續對於產品的監測與透明的結果公開是建立醫療人員對於學名藥信心的最重要關鍵,謝謝您的提醒與補充。 檢 舉
  • ellen2014-03-20 22:36:20.0

    請問姜藥師知道三同中,對於"同品質"的定義嗎? 另,有關衛生福利部對於藥廠的管理(包括輸入藥品的製造廠)可以上食品藥物管理署的網頁(www.FDA.gov.tw)裡面有相關資訊 檢 舉

我要分享

留言字數需大於25字
我同意留言規範
  • 發言時彼此尊重,若涉及個人隱私、人身攻擊、族群歧視等狀況,或與本主題無關的發佈文章,將直接予以刪除,不另行通知。
  • 轉載文圖請註明出處;一文多貼將隱藏資訊;廣告垃圾留言一律移除。
  • 本留言板所有言論不代表《康健雜誌》立場。
部落格熱門主題Most Popular
活動看板Event
最新回應主題Message
關閉 RSS
關閉 檢舉區

檢舉理由 :