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和信治癌中心醫院藥劑科藥師

33成藥下架重驗/什麼是「賦形劑」?5大族群注意副作用

作者:姜紹青(和信治癌中心醫院藥劑科藥師)2013-12-16 00:00:00.0

12月4日報載衛福部食藥署公告33項藥品因為未申請變更賦形劑,必須在一個月內下架。食藥署延遲半年才公布,並且食藥署的官員說明,賦形劑調整目的大多在改善口感或外觀,可能影響藥吸收率,但沒有安全性問題。


賦形劑是否真的「沒有安全性問題」?


賦形劑(excipient),根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義:「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。」

簡單說,在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑而且這些化學成分都有特殊的功用。


以他們在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。


這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。


不只糖的問題,還有複雜的化學成份


過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉,由上方的說明,顯然不只是糖粉而已,而是許許多多複雜的化學成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。


在過去的教訓上,我們才學到賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在印度與孟加拉,乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染,造成236人死亡;1996年在海地,甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。


這33個藥品,不提報賦形劑變更,如果所用的賦形劑來源不明而有污染之虞,民眾的生命就可能受到威脅。


賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品,可以因為賦形劑的改變,吸收增加或減少,如果這是一個作用強效的藥品,增加吸收就可以增加副作用,減少吸收就可以使病情失去控制。怎麼可以說「可能影響藥品吸收率,但沒有安全性問題。」


從過去的經驗,醫藥學界也很清楚知道,賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用,但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。


例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告,例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素,在具有阿斯匹靈過敏史的病人,也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀;氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑,它會引起眼睛不適,也會將隱形眼鏡染色,所以建議要先取下隱形眼鏡,15分鐘後再戴回;亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑,特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中,常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此,這33項擅自更改賦形劑的藥品,長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變,引起過敏反應,而開藥的醫師也很難想像,是因為如此而引起的。


哪些人是賦形劑引起副作用的高危險群?


在我們民眾當中,有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群,他們就是: (一)具有食物過敏史的人,(二)懷孕婦女,(三)幼童,(四)醫療原因必須限制食物的人,(五)具有宗教性食物禁忌的人。


食物過敏或不耐的人必須注意自己的過敏史,避免藥品中含有過敏原的產品,美國於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括,蛋、奶、大豆、小麥、花生、貝類、堅果、魚)。


孕婦要避免含鋁賦形劑(因為鋁可能累積,穿過胎盤,引起中毒現象,神經症狀、新生兒骨鬆),含酒精藥品也要避免;苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能,可能引起早產兒喘息症候群。


有人對於乳糖有不耐的現象,則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉。


明膠(gelatin)與硬酯酸(stearic acid)都是動物來源的化學成分,佛教、猶太教或回教徒有豬相關的禁忌,可能就必須考慮換藥。這些高危險群,應該特別注意新劑型新配方的藥品,確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。


以上可見,賦形劑雖然沒有藥理作用,但是仍然對於藥品品質有重大影響,所以文獻建議藥品中的賦形劑,仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估,正如有效成分一樣,賦形劑的安全性是最重要的課題。

<本專欄反映專家意見,不代表本社立場>

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