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元智大學老人福祉科技研究中心顧問

失智症真有新藥了嗎?還是藥廠為了股價?

作者:伊佳奇(元智大學老人福祉科技研究中心顧問)2016-09-09 00:00:00.0


──「Aducanumab抗體能減緩輕度阿茲海默症患者認知功能退化將進行第三期人體實驗期望至2020年有所成果」。


這次家屬支持團體活動中,凌櫻興奮的問到,看到伊老師臉書寫,國外媒體報導有藥廠研發出阿茲海默症藥物,是不是我們家中長者「有救了」?

這是一則令家屬興奮的訊息,但對長久照護失智症家人的家屬會擔心,是否又是一次「狼來了」。為何這樣說?因為每隔一段時期,媒體上總會出現類似的報導,連台灣中研院及其他學術機構都曾發表過。我先解釋,這次的訊息是藥物已通過初期的人體實驗,未來還要進一步進行大規模的人體實驗,藥廠自己預估最快也要到2020年才會有結果,這不代表上市的時間,因為實驗過程中,變數太多了。

我說明這次的背景,8月31日科學期刊《自然》(Nature)發布一項研究報告,美國生物基因公司百健艾迪Biogen通過動物實驗及前期人體實驗(the Phase 1b PRIME clinical trial),發現研發的一種試用藥物含有aducanumab抗體可以減少輕度阿茲海默症患者腦中的蛋白斑塊─乙型類澱粉蛋白(amyloid-β proteins),這與濤蛋白(Tau protein)都是阿茲海默症致病的因素,造成患者認知功能的減損。

這是2012年以來,首次有藥廠就阿茲海默症藥物將進行第三期人體實驗,過去最多是到第二期人體實驗,就紛紛宣告失敗。2012年,輝瑞藥廠運用原本用來治療其他病症的藥物Dimebon,最後並未在其阿茲海默症臨床實驗治療中見效,七億五千萬美金立即化為泡沫。同年7月,英國愛蘭(Elan)、美國輝瑞及嬌生聯合研發的bapineuzumab單株抗體,在第三期實驗中未能產生抒緩症狀的效果。8月,美國禮來藥廠也宣佈兩項藥物實驗(solanezumab)失敗。

我記憶中,2015年美國百健艾迪(Biogen)就發表,該公司所研發治療阿茲海默症的實驗藥物,可望成為第一款能顯著減緩患者認知功能下降、減少輕症患者大腦斑塊堆積的有效治療藥物。此利多消息,激勵Biogen股價當天飆漲近10%,創新高紀錄,市值暴增近100億美元。當時,Biogen預計2015年將執行第三階段大型實驗,現在已是2016年的第三季。

Biogen的實驗由美國和瑞士的科學家共同進行。研究者們以165名阿茲海默症初期患者為實驗對象,在隨機分配後,一部分實驗對象每個月注射一次aducanumab,對照組則使用安慰劑或其他藥品。經過54週觀察後,研究者不僅發現注射了aducanumab的患者腦中的類澱粉蛋白堆積斑塊減少,並且斑塊的減少量與注射劑量亦呈現正相關——高劑量注射患者的蛋白斑塊幾乎被清除。

根據外電報導,接下來大規模的aducanumab抗體第三期人體實驗將在歐、美、亞三洲的20個國家,以超過300個研究計畫,選擇超過2,700位的輕度阿茲海默症患者來參與實驗,屆時就會知道aducanumab在臨床上是否通過所有實驗,可申請美國FDA的認證,進而上市,幫助更多的輕度阿茲海默症患者。

全世界研發中的阿茲海默症藥品數目非常有限,過去至少已投入500億美金研發,大部分宣告失敗。倫敦國王學院的巴拉德(Clive Ballard)曾指出,「進入中期實驗的癌症藥物有1,760種,阿茲海默症只有17種,我們對實驗失敗或許失望,但實驗藥物的數量其實並不夠,必須要有比目前多一百倍的實驗才能建立信心。」

換言之,應鼓勵更多學術機構及藥廠投入到失智症藥物研發,對於2013年倫敦所舉行的八大工業國集團(G8)會議,首次將對付失智症作為全球性議題討論,將2025年能研發出可治癒失智症藥物視為重要目標,這次媒體報導似乎出現一線曙光。

科學期刊《自然》(Nature)的報導:
http://www.nature.com/news/alzheimer-s-treatment-appears-to-alleviate-memory-loss-in-small-trial-1.20509

<本專欄反映專家意見,不代表本社立場>
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