醫美診所安全出包!如何自保?

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2016/04/15 · 作者 / 李佳欣 · 出處 / Web only
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國內多家知名醫美診所被爆出使用非法線材,用在時下風行的韓國隆鼻、拉皮術。民眾想要變漂亮之前,該如何自保?
近日,國內補教名師徐薇夫婦遭檢舉使用進口未經核准的隆鼻線材「Misko」和拉皮線材「Misju」,並販售給多家醫美診所,多位名醫也遭約談。由於隆鼻、拉皮是目前醫美診所十分普遍的整型手法,也讓民眾對相關醫美手術產生疑慮:

使用到非法進口的醫美線材會不會有危險?民眾該如何自保?

國泰綜合醫院醫學美容中心主任蒲啟明表示,此次被檢舉為非法進口的產品, 並非一般民眾接受手術時所使用的縫合線,而是一種經特殊設計的整型線材。這種線材為可吸收的材質,但表面不平滑,兩邊有一節一節的微小倒鉤。近年在韓國風行之後傳入,常見名稱包括「羽毛拉皮」、「立體拉皮」、「4D隆鼻」等。

進行拉皮手術時,醫師會先在面部周圍劃開一個切口,利用一種特殊的器械將這條線埋在希望改善的部位下方,再一點一點拉提線材,利用牽引倒鉤的張力支撐起鬆弛的表皮,並調整至理想的角度。隆鼻手術則是將線材埋入鼻部周圍的皮膚下,像是線型的支架,藉此改變鼻樑、鼻尖等的角度。

蒲啟明表示,未經核准的線材,比較需要擔心的是產品消毒不完善,長時間待在體內,可能引發細菌感染,導致潰爛、化膿或蜂窩性組織炎等問題。腫脹處皮膚表面也會有一些凹凸不平的痕跡。

不過,民眾也不需要過度恐慌。食品藥物管理署醫療器材及化妝品管理組科長吳正寧表示,國內確實有核准過這類特殊設計的線材,因此,並非所有標榜這類技術的醫美診所都是使用非法產品。

根據《藥事法》規定,任何醫療器材輸入前,都必須向食藥署查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,才能使用。「最主要的目的是確認兩件事,對人體的安全性與療效,」吳正寧指出。

例如,審核人員會評估線材的材質的毒性、埋在體內是否易引發感染、植入一段時間後是否引發不良反應或副作用、滅菌是否完全,以及線材拉力是否足夠支撐皮膚等。吳正寧表示,要通過核准,廠商必須出示相關證明或實驗報告。

而依據「醫療器材管理辦法」規定,一般的手術類縫線屬於「風險等級第二級(中度級)」的醫療器材。但像這類用來埋入皮下、長時間留置體內的縫線,就有可能屬於高風險性的「第三級」,還必須出示臨床報告,確保使用在人體上的安全。

另外,也得確認效果是否如申請時所宣稱,確保消費者權益。吳正寧表示,例如時下有些人會注射玻尿酸來豐盈臉頰,改善「夫妻宮」。但植入深度太深,可能無效;太淺又會造成面部不平整,審核時就得確認產商宣稱是否屬實。

蒲啟明提醒,
即使是微創、無痛的微整型,施作前都應該與醫師充分溝通,千萬不要擔心詢問太多會不好意思。並且請醫師在產品開封之前,出示包裝與許可證字號。

只要經核准,無論本國製造或是外國輸入,一定都會有標示醫療器材許可證字號。如「衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)」或「衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)」。等。

目前食藥署網站也提供許可證字號查詢,民眾可即時查詢比對、確認。
什麼是蜂窩性組織炎?

人體皮下組織由於纖維量少,排列疏鬆,形狀像是蜂巢般,當此處因細菌感染發炎時,則稱作蜂窩性組織炎。蜂窩性組織炎主要是受到細菌或是黴菌感染所起局部紅、腫、熱、痛的情形,常發生的部位在四肢與臉部。

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