塑化劑烏雲還在醫院上空徘徊

塑化劑烏雲還在醫院上空徘徊
  • 作者 : 林芝安
  • 圖片來源 : 邱劍英

奶瓶、玩具、食物的塑化劑含量陸續受到管理,醫療藥品容器如點滴袋、透析導管內含塑化劑,直接注入血液,某些高危險病人應避免使用,台灣卻連標示都還沒上路,不知情的病人能怎麼辦?

醫生給什麼藥、什麼點滴就用啊,怎麼會有問題?」在南部醫學中心工作的行政人員說。

「醫療是救命用,先把病治好比較重要吧,哪還在意裡面有沒有DEHP塑化劑。」醫院護士陳小姐認為。

採訪這題目一開始就阻礙重重,許多受訪者有共同想法:又不是食物(或惡意添加)必須天天吃,偶爾在醫療過程中溶出塑化劑,很快會代謝掉,太小題大作了。

你也這樣想嗎?

千呼萬喚中,今年7月13日,衛生署食品藥物管理局終於公布5種鄰苯二甲酸酯類塑化劑(DEHP、DBP、DINP、BBP、DIDP)的國人每日耐受量(TDI)建議,作為產品污染含量風險評估的估算依據。

不過,這只針對食品。2002年就留意到這問題的美國食品藥物管理局(FDA),除了制定食品的每人每日每公斤可耐受建議量,也針對成人與新生兒使用靜脈給藥、鼻胃管、或葉克膜等特定醫療過程,計算出潛在的暴露劑量。

美國FDA認為評估病人接受一連串醫療過程中的塑化劑總暴露量很重要,他們注意到在某些輸血、輸液過程中含有MEHP,這是DEHP的代謝物,會增加生殖毒性,因而在還沒給病人使用之前就將靜脈注射的容許劑量下修,以提高病人安全。

會這麼重視是因為美國FDA估算過,接受過輸血、靜脈給藥、灌食、或慢性病患例如洗腎,體內DEHP暴露量竟超過容許值的3~50倍。美國疾病管制局(CDC)也調查發現,部份長期接受醫療行為的病患,體內DEHP含量遠高於一般人,甚至達到可容許值的25倍。

最經典、受矚目的研究是2005年發表在《環境與健康展望(Environmental Health Perspectives)》期刊,針對54名在新生兒加護病房至少待3天以上的早產兒,依使用醫療產品接觸到DEHP分成三組:低DEHP暴露量組,嬰兒主要接受瓶或灌食的餵養;中暴露量組,嬰兒接受腸內餵養、靜脈營養及鼻持續氣道正壓;高暴露量組,嬰兒接受臍血管導管、氣管插管、靜脈營養和留置灌管。

住院只有三天,高DEHP暴露量組嬰兒尿液代謝物MEHP的濃度竟然是低暴露量組的5.1倍。尤其對小男嬰來說,干擾內分泌與生殖傷害將難以回復。另外也有研究指出,小孩暴露的DEHP濃度愈高,智力表現愈低。

愈來愈多研究出爐,促使國際社會開始重視塑膠醫材對人體形成的可能危害,甚而串聯醫界與環保團體,組成「無害健康照顧組織」,歐盟、美國也擬定行動方案,希望朝打造「無毒醫院」的目標前進。

注射是百分之百進入體內

塑膠醫材中,聚氯乙烯(PVC)最便宜也最普遍,例如血袋、點滴管、洗腎用的透析導管、靜脈營養等。國外研究發現,光PVC就佔所有塑膠醫材的三成,使用在靜脈、注射管、血袋的比率將近一半,偏偏,這也是最易釋出塑化劑的材質。

在台灣,塑膠醫材成本較低,使用更廣泛,甚至有學者針對各大醫院使用最大量的醫材做檢測,結果令人瞠目。

清華大學化學系教授凌永健與環境品質基金會合作,用符合美國標準的分析方法檢測國內醫界最常使用的9件醫材,結果有6件被檢測出有高含量的DEHP塑化劑。

其中,多數住院病人會接觸到的輸血袋、輸液袋,DEHP含量分別是46.1%、35.5%,綜合營養輸注管則被檢出有29.8%,腎臟造口引流袋有21.6%,這些數字統統遠高於經濟部標檢局規定兒童玩具與橡皮擦的含量標準(塑化劑總含量不得超過0.1%)。

凌永健還研究捐血中心用血袋保存的血清資料,赫然發現,不論時間多長,只要血清一存入血袋,血清中的DEHP濃度會增加,甚至可增加數百倍,因為血液是含有脂肪的體液,會釋出更高濃度的DEHP。

有人質疑,輸血、打營養劑等是短暫的醫療行為,何必大驚小怪。

凌永健持不同看法,畢竟「注射是百分之百進入體內。」在台灣,過度或錯誤使用塑膠製品的生活習慣,讓民眾體內的塑化劑濃度居全球之冠,如果透過觸摸、食入體內,有經過腸胃道,代謝快,但醫療注射是直接進入血液,濃度高,對身體內分泌系統的影響也大。

更且,有些人不是短暫使用塑膠醫材,例如需要長期使用透析導管的洗腎患者。台大醫院藥劑部主任林慧玲指出,PVC醫材容易吸附藥品,影響藥效;有些藥品如油性的藥,也容易將醫材內的塑化劑溶出,須避免使用PVC軟袋及點滴管。

不論時間長短,每個接受醫療處置的人,健康權益都需要受到保障,這是醫療品質、也是病人安全的一環。

也因此,歐盟、美國、加拿大等國陸續進行風險評估,且制定血袋等醫材溶出塑化劑的管制標準,並要求醫護人員針對高風險族群(例如新生兒、孕婦、授乳女性、青春期男性)給予不含塑化劑的替代醫材。

美國醫學會(AMA)也通過決議,鼓勵醫院和醫生逐步淘汰含有DEHP的醫材設備,尋找符合成本效益的替代產品。

雖然各國至今並沒有禁用含塑化劑的醫材,但歐盟根據毒性分類研究結果,延伸出法規,在2010年3月修訂,不論是用來輸血、輸液或盛裝體液的給藥或醫療器備,只要內含的鄰苯二甲酸酯類被歸類在可致癌、具生殖毒性,或在毒性分類屬於第一、二類的塑化劑,都必須標示在外包裝上。

要做標示就要徹底

反觀台灣,仍處在起步階段。

衛生署今年5月23日有一張針對含有DEHP暴露風險的PVC材質醫療器材相關標示公告,「簡單說就是一年之後要做好標示,」食品衛生管理局副局長許銘能強調,要給業者緩衝期,不能說上路就上路。

問題是,就算一年後,也只需標示有沒有含DEHP,這樣的管理夠嗎?

「當然不夠,」凌永健援引歐盟最新規範,毒性分類在第一、二類的都需要標示管理,今年7月20日環保署完成公告列管,包括DEHP,DBP已經從第四類提升至第一、二類毒性化學物質;DMP更提升至第一類,這些,即使一年後,在醫療用品上也看不到標示。

標示不全,就無法提供醫護人員完整的資訊,對特定的藥品,高風險族群避用風險較高的醫療產品。

現實面還有,如果衛生主管機關不嚴格規定,業者通常不會主動在產品上做好標示,從藥品標示就可看出。

大家現在對食品添加物很在意,擔心吃成塑膠人,買食品時會多看標示兩眼,但救命用的藥品,仿單(藥品說明書)上卻多只列主成分,法規沒有要求標示其他添加物(賦形劑),例如防腐劑、溶劑、乳化劑、色素等等。別小看這些添加物,有些人可能出現過敏、其他不良反應,嚴重甚至會奪命。1937年,美國曾有100多名小孩死於同一個藥,追查發現,兇手是藥品內添加的一種賦形劑,助溶劑。

這讓美國政府意識到嚴重性,於是規定所有的藥品(包含成藥、指示用藥)需列出主成分及賦形劑等,甚至連幾號色素也列出,因為有些人對色素會過敏。

反觀台灣,林慧玲認為,管理倒退。原本跟著美國規範的做法早已廢除,政府不管控原料來源,且藥品許可證上不須列出主成分外的各種添加物。「他們說這是商業機密,不能提供給醫療人員,」不願具名的醫院藥師表示。

標示不徹底,受害者當然是病人。已經呼籲10多年的林慧玲印象深刻一件事,曾經有醫生開某個藥,藥師把關時發現不太對勁,因為這個注射藥如果含防腐劑,就不能進行椎間注射,一旦打到中樞神經,可能造成嚴重副作用,但這個藥品為了保存通常含有防腐劑,仿單上雖沒有寫,但藥師不敢大意,回報主管,林慧玲要藥師直接請教藥廠,公司回覆:「沒有」,繼續問到生產端,得到的回覆竟然是:「有」。

「政府應該保護廠商還是保護民眾?」林慧玲氣憤地說,標示不全,要第一線的醫療人員如何為民眾健康把關?她也曾調查過院內所有靜脈輸液裝置,美國進口的都有標示,日本有一件標示不含DEHP,除此之外都沒有標示。

一位熟知藥品的醫院人員透露,健保局年年藥價調整,很多原廠藥專利期過了之後就得面對台廠學名藥的競爭,醫院為了節省成本,逐年減少使用原廠藥的比例,台廠學名藥增加,卻可以合法不詳列標示。

以點滴注射劑來說,健保平均價格10多元,比礦泉水還便宜,甚至還有注射藥一支健保只給付1.7元,林慧玲猛搖頭表示,注射藥的製程要求非常嚴格,光是做一次內毒素檢驗就得兩萬元,廠商要賣出多少支才能打平,健保用壓低價格就證明有抑制藥價黑洞的做法,反而讓廠商不願意投入品管控制,包括選擇合適的醫材包裝、詳列標示等等。

健保局為了補救,提出鼓勵措施,只要國產藥廠製程有符合「PIC/S GMP」(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範),且在仿單或包裝上列出主、次成分,就可提高給付價格作為獎勵,不過,至今沒有廠商來申請。顯然,獎勵的誘因不大。或許主管機關要考慮採取鐵腕措施,像美國政府一樣,全面規定。

藥物成分標示不全,醫療用品材質標示不清,當這兩者產生交互影響時,除了靠專業、敏感度高的醫院藥師把關之外,病人也只能自求多福。

例如油性較高的化療用藥、免疫製劑、顯影劑、心臟血管用藥,就不適合使用PVC材質的輸液裝置或軟袋。

有些藥物(例如抗癲癇)會被PVC材質的管子吸附,影響藥效,尤其泡水或磨粉之後。當病人需要管灌飲食,又需使用這些抗癲癇藥品時,藥師需建議檢查藥品血中濃度,再據以調整劑量。如果醫院缺乏臨床藥師(或忙著在藥局調劑)提醒,當醫生忽略或不清楚某些藥不能磨粉或泡水,而沒使用替代藥品,病人用藥恐亮紅燈。

從源頭減量、找替代物

也因此,歐美各國這幾年努力開發更經濟實惠且安全的替代醫材,例如在輸液袋接觸液體的內面再塗上一層PP(聚丙烯)或EVA(乙烯醋酸乙烯酯),阻絕DEHP溶入藥品,或改用非PVC材質如PE、PP、EVA、TPU、玻璃或SILICONE(矽利康)。

更且,標示管理必須有配套措施,提供多元選擇,否則民眾會更恐慌。凌永健認為,即使不限制使用,有了標示,讓民眾自行選擇,可擴大使用量,價格自然會下降,「公立醫院可以先帶頭做,逐步淘汰PVC材質的藥品容器。」

某醫學中心院長坦言早就知道國際醫界有這股趨勢,國外許多醫院也跟上腳步陸續更替,問題是,「成本高啊。」

學化學的凌永健說,可能EVA貴一些些,但PE、PP日常生活用品到處都有,不至於貴到哪裡。

日本有份研究比較,使用不含塑化劑的醫材進行手術,結果發現術後的恢復比較快,反而減少醫療成本。

國內也有學者研發替代材質,大同大學生物工程系教授陳志成花了八年,研發出可量產的無毒PHA(聚烴基脂肪酸酯),能在自然界中完全被分解,可代替塑膠,不僅耐熱、做成食品容器,因為和細胞有相容性,也能做為生醫材料,例如補牙填料、傷口敷料、人工肌腱、韌帶材料等,避免有毒物質進入體內。

能用來裝存血液、做成輸液裝置嗎?陳志成透露,他正在研究中。

如何讓台灣醫界儘早跟上國際趨勢,需要政府更積極的作為。別忘了,當奶瓶、玩具、食物的塑化劑含量陸續被管理時,攸關健康的醫療藥品容器難道不該同等重視?但願,真正捍衛國人健康的「無毒醫院」,能很快誕生。

▼▼哪些族群病人尤其要小心?

接受輸血、靜脈輸液、管灌、洗腎、新生兒、孕婦、授乳女性、青春期男性,尤其要小心。

當你或親友住院時,不妨多看一眼使用的點滴管、輸液裝置、血袋、軟袋上有沒有以下這些標示:「PVC-free」、「EVA」、「SILICONE」、「TPU」、「PE」、「PP」、「Polyurethane」、「DEHP-free」、「TOTM」,塑化劑風暴之後,衛生署發文要各醫院醫護人員兼顧醫療器材在臨床治療上的可選擇性,針對高風險族群選用適當產品。這意味著各醫院應該備有替代品,如果你擔心,就試著跟醫院爭取看看。

此外,以下這些跟PVC材質相剋:油性較高的化療用藥、免疫製劑、心臟血管用藥、顯影劑、營養劑及電解質,不適合使用PVC材質的輸液裝置或軟袋。

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文章出處: 康健雜誌153期 2011-08-01 00:00:00.0

關鍵字: 添加物、血袋、塑化劑、醫材

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