「擴大正規使用」藥物的省思

「擴大正規使用」藥物的省思
  • 作者 : 劉秀枝
  • 圖片來源 : 鄭佳玲

「擴大正規使用」藥物的省思

新藥的研發需經實驗室、動物實驗、第一、二、三期的人體臨床試驗等重重考驗,證實此藥對某一種疾病有療效且安全(或其副作用在可接受的程度)後,才能通過衛生主管機關(台灣是衛生署,美國是食品藥物管理局)的審核而上市。經過衛生署核定可用以治療的疾病,即是此藥物的適應症。

 

通常一種藥物都有好幾個適應症,例如propranolol(恩特來錠)的適應症包括狹心症、心律不整、原發性震顫、偏頭痛、焦慮性心搏過速等。所以在門診曾經有患者到藥局拿了藥後回來問我,說他手抖,為何開給他心臟藥呢?

不違法但不符藥害救濟條件

 

如果藥物用於非衛生署核定的疾病時,則稱為非署核適應症藥物(off-labeluse,也稱為仿單核准適應症外的使用),擴大正規使用,但它仍是衛生署核准的藥物。

 

非署核適應症藥物的使用是醫生的專業判斷,如果出了嚴重副作用,雖不符合衛生署的適應症而無法得到藥害救濟,但並不是不合法。

 

例如藥物carbamazepine(癲通)的適應症是癲癇、三叉神經痛、原發性舌咽神經痛、腎原性尿崩症和雙極性疾病,如果醫生為患者的周邊神經痛開立癲通,而患者出現特殊體質的史蒂文生氏——強生症候群的嚴重反應,雖不符合藥害救濟的條件,但並非開錯藥或違法。

 

醫師為何會開立非署核適應症藥物呢?主要是某種疾病對衛生署核准的適應症藥物的反應不佳或根本無藥可用,醫師根據自己或其他醫師的經驗、學理推測或醫學文獻而下的判斷,希望給病人一個治療的機會。而且有些適應症是醫師開立藥物在先,多年之後,再經過人體試驗證實療效,才又加上去的新適應症。例如gabapentin(Neurontin,鎮頑癲)於2000年在台灣上市時的適應症是局部性癲癇發作的輔助性療法,於2008年12月才加上新的適應症,即帶狀疱疹後的神經痛。

文章出處: 康健雜誌125期 2009-04-01 00:00:00.0

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