臨床試驗不再把人當白老鼠了

  • 作者 : 劉秀枝
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最近「亞太倫理審查論壇」(FERCAP)的三位成員來台北榮總展開為期3天的評鑑,做為「人體試驗委員會」(IRB)每三年一次認證的參考。

此評鑑非常嚴謹務實,不僅工作人員忙著準備資料,且以抽選方式對人體試驗委員會的委員以及醫院裡執行研究計劃的主持人深入訪談,以確保試驗受試者的權益與安全。

此次我剛好是被抽中的委員,在將近半小時的訪談中,評鑑人員客氣而認真的詢問我的倫理訓練背景、如何評估研究計劃的試驗主持人的能力,和對受試者的保護是否足夠等等。

委員會的成員不只是醫生

如此慎重其事,不禁讓我想起將近30年前,有次開會時,對一位醫生能招募到病患參加以安慰劑作為對照組的藥物臨床試驗,非常佩服,問他是如何做到的?他說:「我告訴病人,一組抽到的藥量較大,另一組抽到的藥量較低。」我無言以對,不勝感慨。當年的一般民眾聽到藥物試驗,就想到是被當白老鼠,危險且無保障,如果是抽到安慰劑組,更是沒有從試驗中得到好處。而當時的醫生認為即使抽到服用安慰劑對病人也沒損失,為了醫學研究能夠完成,使藥物能夠儘早上市治療病人,乾脆不告訴受試者可能會服用到安慰劑。這種醫生當然是極少數,但也代表了某些醫生的「民智未開」以及「這樣做都是為了你好」的心態。時代一直在進步,不僅醫療水準提高,醫療法發揮作用,且醫學倫理的標準、要求和執行情形更是不可同日而語。

目前在教學醫院,所有的臨床試驗(藥物、基因、問卷調查等)都必須經過其人體試驗委員會的審核,才能執行。一般而言,委員會成員5~21位,除了醫療人員(醫師、藥師、護理師等),還需有非醫療人員,如法學專家、社工人員、宗教界人士、統計學專家、以及社會公正人士等。而且單一性別至少要達三分之一以上的委員。這樣的組成是希望不只是由醫療的眼光來看一個臨床試驗,而是由各個社會層面的角度來考量,以確保病人的安全與福祉。

文章出處: 康健雜誌134期 2010-01-01 00:00:00.0

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